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HALDOL*30CPR 5MG

HALDOL*30CPR 5MG

JANSSEN CILAG SpA
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AVVERTENZE
Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza. Rari casidi morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici chehanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane),prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalita' e' stato di circa il4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6%nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggiorparte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva(ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo e' anche associato con unaumento della mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo che per altri farmaci antipsicotici atipici, e' piu' evidente nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione e' attribuibileal farmaco come al contrario essere confusa dalle caratteristiche deipazienti, non e' ancora stata chiarita. Effetti cardiovascolari. Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervalloQTc e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa.Il rischio di questi eventi sembra verificarsi piu' frequentemente conalte dose, alte concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti ocon l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia famigliare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche. Un ECG basale e' raccomandato prima del trattamento. Durante laterapia, la necessita' di un monitoraggio ECG relativamente al prolungamento dell'intervallo QTc e alle aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale eperiodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia eipotensione (inclusa ipotensione ortostatica). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari. In studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso per altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usatocon cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindromeneurolettica maligna. Aloperidolo e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata daipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia e' spesso un segno precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente edeve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva. Puo' comparire discinesia tardivain alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione dellaterapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimentiritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, conl'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali il medicinale, deve essere considerata. Sintomi extrapiramidali. Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'uso di aloperidolo e' stato associato allo sviluppo diacatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacita' di stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. La distonia acuta puo' verificarsi durante i primi giorni di trattamento conil medicinale, ma e' stata riportata anche successivamente nonche' dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma nonsono limitati a questi, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra crisi oculogire. Imaschi e le fasce piu' giovani sono a piu' alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia acuta puo' necessitare l'interruzione delfarmaco. Farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico possono essereprescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma siraccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con un farmaco antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione del farmaco sela sua escrezione e' piu' rapida rispetto a quella dell'aloperidolo,allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essereconsiderato quando i medicinali anticolinergici, compresi i farmaci antiparkinson, vengono co-somministrati con il medicinale. Crisi convulsive/convulsioni. E' stata riportata l'insorgenza di crisi convulsivescatenate da aloperidolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.
CONSERVAZIONE
Compresse: questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione orale: questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato comatoso. Depressione del sistema nervoso centrale (SNC). Morbo di Parkinson. Demenza a corpi di Lewy. Paralisi sopranucleare progressiva. Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Insufficienza cardiaca scompensata. Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsionedi punta. Ipopotassiemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT.
DENOMINAZIONE
HALDOL
ECCIPIENTI
Compresse da 1 mg: Lattosio monoidrato Amido di mais Saccarosio TalcoOlio idrogenato di semi di cotone. Compresse da 5 mg: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Olio idrogenato di semi di cotone Sodio indigotindisolfonato (E132). Soluzione orale: Metil-para-idrossibenzoato (E218) Acido lattico Acqua depurata
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di aloperidolo e' stata valutata in 284 pazienti trattaticon aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatoreattivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato e' stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato conaloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. Di seguito sono elencate le reazioni avverse come segue: riportate negli studi clinici con aloperidolo. Riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva. Derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studiclinici o studi epidemiologici con aloperidolo, e classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune: >= 1/10; Comune: >= 1/100 a <1/10; Non comune: >= 1/1.000 a < 1/100; Raro: >= 1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili Le reazioni avverse sono elencate in base allaclassificazione per sistemi e organi e in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia; non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, insonnia; comune: disordini psicotici, depressione; non comune: stato confusionale, perdita della libido,diminuzione della libido, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disturbi extrapiramidali, ipercinesia, cefalea; comune: discinesia tardiva, acatisia, bradicinesia, discinesia, distonia, ipocinesia, ipertonia, vertigini, sonnolenza, tremore; non comune: convulsione, parkinsonismo, sedazione, contrazioni muscolari involontarie;rara: sindrome neurolettica maligna, disfunzione motoria, nistagmo; non nota: achinesia, rigidità a scatti, facies a maschera. Patologie dell'occhio. Comune: crisi oculogira, disturbi visivi; non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: fibrillazione ventricolare, torsione di punta, tachicardia ventricolare, extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensioneortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; rara: broncospasmo; non nota: edema laringeo, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Comune: anomalie nei test di funzionalità epatica; non comune: epatite, ittero; non nota: insufficienza epatica acuta, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune:reazioni di fotosensibilità, orticaria, prurito, iperidrosi; non nota:angioedema, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: torcicollo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica; rara: trisma, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome di astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: disfunzione erettile; non comune: amenorrea, galattorrea, dismenorrea, dolore al seno, fastidio al seno; rara: menorragia, disturbimestruali, disfunzione sessuale; non nota: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ipertermia, edema, disturbi di deambulazione; non nota:morte improvvisa, edema facciale, ipotermia. Esami clinico- diagnostici. Comune: aumento di peso, diminuzione di peso; rara: elettrocardiogramma con qt prolungato. Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti di classe degli antipsicotici E' stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco. Sono stati riportati con antipsicotici casidi tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi ditrombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Una discreta quantita' di dati su donne in stato di gravidanza (piu' di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono statesegnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altrimedicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. I neonati esposti adantipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i neonati. Allattamento. Aloperidolo e' escreto nel latte umano. Piccole quantita' di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine deineonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita'. Aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine. Questo puo' inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminile che maschile.
INDICAZIONI
Pazienti adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Trattamento dellaschizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito. Trattamentodi episodi maniacali da moderati a severiassociati a disturbo bipolare I. Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I. Trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi e' rischio di danno verso se' stessi o gli altri. Trattamento di disturbi correlati atic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito. Trattamento della corea, da lieve amoderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Pazienti pediatrici Trattamento di: schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati aggressivita'persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresatra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati. Disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopoche i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari. Il medicinale e' controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc. Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, chinidina); antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide,dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antidepressivi (ad esempiocitalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina); altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone); alcuni antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina); alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio dolasetron); alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib); alcuni altri farmaci (ad esempio bepridil, metadone). Questo elenco non e' esaustivo. Si raccomanda cautela quando il medicinale e' usato in associazione a farmaci chepossono provocare squilibrio elettrolitico. Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo. Aloperidolo e' metabolizzato attraverso diverse vie. Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. E' coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altrofarmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attivita' dell'enzima CYP2D6 puo' essere additivo. Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatichedi aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e / o CYP2D6 viene co-somministrato puo' variare tra il 20 e il 40%, anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono: inibitori del CYP3A4; alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo; inibitori del CYP2D6; bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina; inibitori combinati del CYP3A4 e del CYP2D6: fluoxetina, ritonavir; meccanismo incerto: buspirone Questo elenco non e' esaustivo. L'aumento delleconcentrazioni plasmatiche di aloperidolo puo' causare un aumento delrischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc. Sono stati osservati aumenti dell'intervallo QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con talimedicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o prolungati effetti farmacologici di aloperidolo e che la dose del medicinalesia diminuita come ritenuto necessario. Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo. La co-somministrazione dialoperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia puo' essere ridotta. Gli esempi includono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Questo elenco non e' esaustivo. L'induzione enzimatica puo' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica generalmente si osserva in 2 settimane e potrebbe essere mantenuta per lo stesso periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con il farmaco. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose del medicinale sia aumentata come ritenuto necessario. Dopola sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo puo' aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di HALDOL. Sodio valproato e' noto inibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci. Aloperidolo puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri farmaci depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e dialtri farmaci simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti adrenergici, quale per esempio, la guanetidina. Aloperidolo puo' antagonizzarel'effetto di levodopa e di altri agonisti della dopamina. Aloperidoloe' un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degliantidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentandone quindi i livelli plasmatici. Altre forme di interazione. In rari casi, durante la co-somministrazione di litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino una entita' clinica distinta. Non di meno, si consiglia che, in pazienti in trattamentocontemporaneo con litio e il medicinale, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi. E' stato riportatoantagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Si raccomanda una dose iniziale bassa che puo' essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace. Compresse:le dosi raccomandate per le compresse sono presentate di seguito. Soluzione orale: le dosi raccomandate per la soluzione orale sono presentate di seguito. Dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di eta'pari e superiore a 18 anni. Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. I pazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondono a 2-4 mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofrenia potrebbero essere necessari dosi fino a 10 mg/giorno. Aggiustamenti di dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi più basse nella maggiorparte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomiextrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massimaè di 20 mg/giorno poiché i problemi di sicurezza superano i beneficiclinici del trattamento a dosi più elevate. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito. Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno.Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare i. Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singolao suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi più basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima è di 15 mg/giorno poiché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate. L'uso continuato delfarmaco deve essere valutato all'inizio del trattamento. Trattamentodell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o aepisodi maniacali del disturbo bipolare i. Da 5 a 10 mg/giorno per viaorale, ripetuti dopo 12 ore se necessario fino a un massimo di 20 mg/giorno. L'uso continuato del medicinale deve essere valutato all'inizio del trattamento. Quando si passa dall'iniezione intramuscolare di aloperidolo, il medicinale per via orale deve essere iniziato con uno schema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica. Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri. Da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non più di 6 settimane. Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di tourette, nei pazienti congrave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologicie altri trattamenti farmacologici hanno fallito. Da 0,5 a 5 mg/giornoper via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata da 6 a 12mesi. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia dihuntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Da 2a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosiseparate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 -3 giorni. Le gocce orali deve essere usato per singole dosi inferioria 1 mg che non possono essere raggiunte con le compresse. Soluzione orale: la soluzione orale in contenitore contagocce e' destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). La soluzione orale in flacone con siringa per uso oralee' destinato ad essere utilizzato per singole dosi di 0,5 mg di aloperidolo e quantita' superiore (equivalente a 0,25 ml e quantita' superiore). Il numero di gocce o quantita' (ml) necessarie per ottenere unadata singola dose utilizzando il farmaco da 2 mg/ml soluzione orale, e' presentato sotto. Dati di conversione per la soluzione orale (2 mg/ml). Mg di aloperidolo: 0,1 mg; numero di gocce del medicinale (contagocce): 1 goccia. Mg di aloperidolo: 0,2 mg; numero di gocce del medicinale (contagocce): 2 gocce. Mg di aloperidolo: 0,3 mg; numero di goccedel medicinale (contagocce): 3 gocce. Mg di aloperidolo: 0,4 mg; numero di gocce del medicinale (contagocce): 4 gocce. Mg di aloperidolo: 0,5 mg; numero di gocce del medicinale (contagocce): 5 gocce; ml del farmaco (flacone con siringa per uso orale): 0,25 ml. Mg di aloperidolo:1 mg; numero di gocce del medicinale (contagocce): 10 gocce; ml del farmaco (flacone con siringa per uso orale): 0,5 ml. Mg di aloperidolo:2 mg; numero di gocce del medicinale (contagocce): 20 gocce; ml del farmaco (flacone con siringa per uso orale): 1 ml. Mg di aloperidolo: 5mg; ml del farmaco (flacone con siringa per uso orale): 2,5 ml. Mg dialoperidolo: 10 mg; ml del farmaco (flacone con siringa per uso orale): 5 ml. Mg di aloperidolo: 15 mg; ml del farmaco (flacone con siringaper uso orale): 7.5 ml. Mg di aloperidolo: 20 mg; ml del farmaco (flacone con siringa per uso orale): 10 ml. Sospensione del trattamento. E'consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo. Dose mancata. Se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dosesuccessiva come al solito e non una dose doppia. Popolazioni speciali.Anziani. Nei pazienti anziani sono raccomandate le seguenti dosi iniziali di aloperidolo: trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severae di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'e' un rischio di nuocere a se' stessi o ad altri; 0,5mg/giorno; tutte le altre indicazioni; meta' della dose piu' bassa per adulti. La dose di aloperidolo puo' essere aggiustata in base alla risposta del paziente. Si raccomanda di aumentare la dose con cautela egradualmente nei pazienti anziani. La dose massima nei pazienti anziani e' 5 mg/giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 1 mg contiene 1 mg di aloperidolo. Ogni compressa da5 mg contiene 5 mg di aloperidolo. Soluzione orale. Contenitore contagocce: Ogni goccia di soluzione orale contiene 0,1 mg di aloperidolo (ogni ml contiene 2 mg di aloperidolo). Soluzione orale. Flacone con siringa per uso orale: ogni ml di soluzione orale contiene 2 mg di aloperidolo.

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