GLUCOPHAGE*30CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica molto rara ma grave che insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto dellafunzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatoresanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamentocon medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamentecontrollato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidostica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interromperel'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematicoridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L)e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzionalita' renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e,successivamente, a intervalli regolari. Metformina e' controindicatain pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale. Funzionalita' cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca sonopiu' a rischio di ipossia e di insufficienza renale. Nei pazienti coninsufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina puo' essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalita' cardiacae renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile,la metformina e' controindicata. Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi agenti di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare nefropatia indotta damezzo di contrastoad un'insufficienza renale. Questo causa Cio' puo'determinare un l'accumulo di metformina e puo' aumentare il rischio diacidosi lattica. La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 oredopo dall'esame, a condizione che e solo dopo aver controllato se la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, e' tornatanormale. Chirurgia: il trattamento con la metformina deve essere interrotto al momento di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia non deve essere riavviata prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile Popolazione pediatrica: la diagnosidi diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziareil trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti da parte della metformina su crescita e puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti della metformina su questiparametri nei bambini trattati con questo farmaco, in particolare neibambini prepuberi. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: solo 15soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene lavalutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri d'efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'eta' superiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energeticolimitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabetedevono essere effettuati con regolarita'. L'assunzione di metformina in monoterapia non determina l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in associazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree omeglitinidi).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci ipoglicemizzanti; biguanidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renalegrave (GFR < 30 ml/min); condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave,shock; patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock; insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
DENOMINAZIONE
GLUCOPHAGE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone K 30; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa.
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati piu' comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che,nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente. Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' definita come segue: molto comune>=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine di metformina. Si raccomanda di tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazione del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte deicasi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incrementolento della dose puo' inoltre determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casiisolati di alterazioni dei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di eta' compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di1 anno, la natura e la gravita' degli eventi avversi segnalati eranosimili a quelle riportati negli adulti. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il diabete non controllato (gestazionale o permanente) durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenitee mortalita' perinatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina madi impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico piu' vicini possibile alla normalita', al fine di ridurre il rischio dimalformazioni fetali. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, siraccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. E' quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al senoe il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino. La fertilita'dei ratti maschi e femmine non e' stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamentepari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazientisovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato; negli adulti, il farmaco puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina; nei bambini apartire da 10 anni di eta' e negli adolescenti, il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con insulina; e' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico.
INTERAZIONI
>>Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione etilica acuta e' associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione di metformina cloridrato deve quindiessere interrotta nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48ore dopo dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Associazioni che richiedono precauzioniper l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es.FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II,gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IIe i Diuretici, in particolare specialmente i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro potenziale capacita' di ridurre la funzione renale. Quando questi medicinalivengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Medicinali con attivita'iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici): possono essere richiesticontrolli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante laterapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.
POSOLOGIA
>>Adulti. Monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali: la dose di partenza usuale e' pari a 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrati durante o dopo i pasti. Dopo 10 - 15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esitidelle misurazioni della glicemia. Un lento incremento della dose puo'determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale.La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate. Se e' previsto il passaggio da unaltro trattamento con agente antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con metformina alladose sopra indicata. Associazione con insulina: metformina ed insulinapossono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio ematico. Metformina cloridrato viene somministratadi norma alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno,mentre la dose di insulina e' regolata sulla base delle misurazioni del glucosio ematico. Anziani: a causa della possibilita' di ridotta funzionalita' renale in soggetti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. E' necessario un regolare controllo della funzionalita' renale. Pazienti con danno renale: la GFRdeve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metforminae, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. GFR 60-89 mL/min: 3000 mg. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. GFR 45-59 mL/min: 2.000 mg. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere esaminatiprima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. GFR 30-44 mL/min: 1.000 mg. GFR < 30 mL/min: metformina e' controindicata. >>Popolazione pediatrica. Monoterapia ed associazione con insulina:glucophage puo' essere utilizzato nei bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un lento incremento della dosepuo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g al giorno, assunta in 2 o3 somministrazioni separate.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina.