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GLAZIDIM*IM 1FL 250MGL+1F 1ML

GLAZIDIM*IM 1FL 250MGL+1F 1ML

GLAXOSMITHKLINE SpA
minsan: 025212010
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AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Il medicinale, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi. Una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. Probabilmente cio' non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalita' renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima e' escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche. L'uso prolungato della ceftazidima puo' favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. E' pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp. inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita' di eseguire successivi test di sensibilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioe' e' praticamente 'senza sodio'. Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di Na+ nel medicinale. Si riferisce particolarmente ai medicinali usati in dosi pediatriche, per fornire informazioni riguardo il basso livello di Na+ nel medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antibatterici beta-lattamici.
CONSERVAZIONE
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C. La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconi possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
GLAZIDIM
ECCIPIENTI
Flaconi di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione delle frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Comuni: eosinofilia e trombocitosi; non comune leucopenia, neutropenia e trombocitopenia; molto raro: linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi. Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea e vertigini; molto raro: parestesie. Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Alterazione del sistema vascolare. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti somministrazione endovenosa. Alterazioni dell'apparato gastroitestinale. Comune: diarrea; non comune: nausea, vomito, dolore addominale e colite; molto raro: sapore sgradevole. Come per altre cefalosporine la colite puo' essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina; molto raro: ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash urticarioidi o maculopapulari; non comune: prurito; molto raro: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Indagini diagnostiche. Comune: positivita' al test di Coombs; non comune: come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica. Una positivita' al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima e' escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.
INDICAZIONI
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione del farmaco risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma qualora il farmaco e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. Come altri antibiotici, la ceftazidima puo' avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor assorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
POSOLOGIA
Somministrare per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda). Dosaggio: varia in rapporto alla gravita' del singolo caso, sensibilita', sito e tipo di iniezione, eta',funzionalita' renale. >>Via intramuscolare. Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio abituale e' di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni. Quando si richiedano dosaggi piu' elevati, si puo' ricorrere alla via endovenosa. >>Via endovenosa. Adulti: 1-6 g/die. Bambini: 30-100 mg/kg/die. Nei casi di particolare gravita' (soggetti immunodepressi,con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo' essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni. Anziani: nei pazienti anziani, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di eta' superiore agli 80 anni. Pazienti con compromissione renale: ceftazidima e' escreta immodificata dai reni; pertanto, la posologia dovra' essere ridotta. Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Mantenimento: clearance creatinina > 50 ml/min, dosaggio normale; clearance creatinina 50-31 ml/min, 1 g ogni 12 ore; clearance creatinina 30-16 ml/min, 1 g ogni 24 ore; clearance creatinina 15-6 ml/min, 0,5 g ogni 24 ore; clearance creatinina < 5 ml/min, 0,5 g ogni 48 ore. Nelle infezioni gravi si potra' aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andra' adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi. >>Profilassi chirurgica. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati,in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi "ultra short term") o in dosi ripetute (profilassi "short term"). L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisi e' opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate. La ceftazidima puo' essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise. Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalita' renale ridotta.
PRINCIPI ATTIVI
Ceftazidima pentaidrato.

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