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FRISIUM*30CPS 10MG

FRISIUM*30CPS 10MG

SANOFI SpA
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AVVERTENZE
Evitare l'assunzione di alcool, per l'aumentato rischio di sedazione ed altri effetti indesiderati. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Si raccomanda fermamente di evitare periodi prolungati di trattamento ininterrotto poiche' possono portare a dipendenza. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delleestremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e psicosi sintomatiche o scosse epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, aumento dei sogni, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, nausea, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper- reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltree' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo. La durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattrosettimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente, poiche' la brusca interruzione puo' portare alla comparsa di sintomi dasospensione quali agitazione, ansia ed insonnia. Inoltre e' importanteche il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovesseroaccadere alla sospensione del medicinale. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomida astinenza. In caso di trattamento prolungato e' opportuno valutareil beneficio terapeutico nei confronti del rischio di assuefazione edi dipendenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda sia che vengano utilizzate nel normale intervallo di dosaggio, ma soprattutto ad alte dosi. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepinee' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che questereazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienticon sindrome cerebrale organica. Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. Negli anziani l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento. Le cadute possono portarea gravi lesioni e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. E' prevedibile che i livelli del metabolita attivo N-desmetilclobazam siano piu'alti nei pazienti con scarso metabolismo del CYP2C19 rispetto a quelli con ampio metabolismo. Puo' essere necessario adattare la dose di clobazam (ad esempio una dose iniziale bassa con un'attenta titolazionedella dose). Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e' opportuno tenere sotto controllo la funzionalita' respiratoria. Clobazam e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza respiratoria. Clobazam puo' causare debolezza muscolare. Pertanto, nei pazienti con debolezza muscolare preesistente e' richiesta una speciale osservazione e puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. Clobazam e' controindicato nei pazienti con miastenia grave. Si raccomanda di trattare concautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale e' opportuno ridurre la posologia poiche' si ha un aumento sia di reattivita' al clobazam sia di suscettibilita' agli effetti indesiderati. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli periodici della funzione epatica e renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione ol'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Incaso di affezioni somatiche con componente psico-emotiva e' opportunoche il medico indaghi sull'eventualita' di una loro causa organica. Il medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine in genere oad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Atassia spinale e cerebellare. Pazienti con precedenti di abuso difarmaci o alcool, per un aumentato rischio di dipendenza. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. Non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
FRISIUM 10 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione dellacapsula: gelatina, titanio diossido (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100,< 1/10) Non comune (>= 1/1000, < 1/100) Raro (>= 1/10.000, < 1/1000)Molto raro (< 1/10.000) Disturbi del sistema immunitario. Comune: edema di Quincke; rare: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia e diminuzione della libido. Possono presentarsi reazioni paradosse come agitazione, difficolta' nell'addormentarsio nel dormire, irritabilita', stati di agitazione acuta, ansia, aggressivita', delirio, attacchi di rabbia, incubi, allucinazioni, reazionipsicotiche, tendenze suicide o frequenti spasmi muscolari. Nel caso sipresentino queste reazioni il trattamento deve essere interrotto. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamento psico-motorio. Sono stati riportati:sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzionedella vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atassia, fine tremore delle dita. Possono presentarsi instabilita' nell'andatura e inaltre funzioni motorie. Tali reazioni si presentano particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine e sono reversibili. Dopoun uso prolungato delle benzodiazepine puo' presentarsi in casi moltorari e in particolare negli anziani perdita di coscienza, talvolta inassociazione a disordini respiratori; questi effetti a volte persistono per un considerevole periodo di tempo. Puo' anche presentarsi amnesia anterograda. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati a comportamento inappropriato. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (diplopia, nistagmo). Tali reazioni si presentano particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine e sono reversibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: clobazam puo' causare depressione respiratoria, specialmente ad alte dosi. Pertanto, in particolare nei pazienti con una preesistente funzionalita' respiratoria compromessa (per esempio nei pazienti con asma bronchiale) o con danni cerebrali, puo' presentarsi, o peggiorare, un'insufficienza respiratoria. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, stipsi e secchezza della bocca, diminuzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. In casi molto rari possono svilupparsi reazioni cutanee come rash o orticaria. Sindromedi Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso. Questa reazione si presentaparticolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine ed e' reversibile. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia e sudorazione. Cadute. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che sie' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possonoconsistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementiper prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve duratadi azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita dieliminazione e' di circa 20 ore. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento conbenzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando lebenzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Lebenzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD(sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento; Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intendeiniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici,il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza odurante il travaglio puo' presentarsi nel neonato depressione respiratoria (che comprende sofferenza respiratoria e apnea), che puo' essereassociata ad altri disturbi come sintomi di sedazione, ipotermia, ipotonia e difficolta' di alimentazione (sindrome del floppy infant). Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei neonati nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Non consigliato. Alcool: l'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. Il consumo contemporaneo di alcool puo' aumentare la biodisponibilita' del clobazam del 50%, con conseguente aumento degli effetti dello stesso. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC:l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di usoconcomitante con antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. E' necessaria particolare cautela con l'utilizzo di clobazam in caso di intossicazione con tali farmaci o con litio. Anticonvulsivanti: se clobazam viene utilizzato contemporaneamente ad anticonvulsivanti nella terapia dell'epilessia, il dosaggio deve essere adattato sotto attento controllo medico (monitoraggio EEG) poiche' vi possono essere interazioni con la terapia anticonvulsivante. Nei pazienti in terapia concomitante con acido valproico, si puo' verificare un aumento, da lieve a moderato, della concentrazione plasmatica dell'acido valproico. I livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare in casodi terapia concomitante con clobazam. Si consiglia, dove cio' e' possibile, di monitorare i livelli plasmatici di acido valproico o di fenitoina somministrati in concomitanza. Carbamazepina e fenitoina possonodeterminare un aumento della biotrasformazione da clobazam al metabolita attivo, N-desmetilclobazam. Stiripentolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche del clobazam e del suo metabolita attivo N-desmetilclobazam per inibizione del suo metabolismo epatico, con rischio di sovradosaggio. Si consiglia sorveglianza clinica, dosaggio plasmatico dellabenzodiazepina ed eventuale adattamento della posologia. Analgesici narcotici: nel caso in cui clobazam sia usato in concomitanza con deglianalgesici narcotici puo' avvenire un aumento dell'euforia conducendoad un aumento della dipendenza psichica. Miorilassanti: puo' essere potenziato l'effetto di miorilassanti e del protossido d'azoto. Inibitori del CYP2C19: gli inibitori forti e quelli moderati del CYP2C19 possono portare ad un aumento dell'esposizione al N-desmetilclobazam, il metabolita attivo del clobazam. Puo' essere necessario un adattamento della dose di clobazam quando viene somministrato con forti o moderatiinibitori del CYP2C19. Subrati del CYP2D6: clobazam e' un debole inibitore del CYP2D6. Puo' essere necessario un adattamento della dose deifarmaci metabolizzati dal CYP2D6. Bisogna considerare con attenzione le seguenti associazioni. Buprenorfina: aumento del rischio di depressione respiratoria, che puo' essere fatale. Valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio di questa associazione. Informare il paziente della necessita' di rispettare le dosi prescritte; clozapina: aumento del rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effettidelle benzodiazepine.
POSOLOGIA
La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso,a giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravita' del quadro clinico ed alla variabilita' della risposta individuale. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, ladose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Adulti: in genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il di', aumentando se necessario, a 3 capsule il di'. Nelle formeparticolarmente gravi la posologia giornaliera puo' essere aumentata agiudizio del medico. Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia puo' essere ridotta. Nei soggetti anziani o debilitati spesso e' sufficiente la somministrazione di 1 capsula il di'. Sela dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, e' opportuno somministrare la dose singola piu' elevata alla sera prima di andare a letto. Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera. Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti possono presentarsi accentuata reattivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, e' necessario iniziare la terapia con dosi ridotte,che potranno essere aumentate gradualmente proseguendo il trattamentoche, comunque, e' da effettuare sempre sotto attento controllo medico.Pazienti anziani: in questi pazienti si possono avere aumentata reattivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza e' necessario iniziare la terapia con dosi ridotte che potranno essere aumentate gradualmente sotto attento controllo medico. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di untrattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; intal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochigiorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Si sconsiglia la somministrazione per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: clobazam 10 mg.

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