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FLUXUM*SC 6SIR 0,4ML 4250UIaxa

FLUXUM*SC 6SIR 0,4ML 4250UIaxa

ALFASIGMA SpA
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AVVERTENZE
Non somministrare per via intramuscolare. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e puo' comparireda 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in casodi precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire precocemente una lieve trombocitopenia, che puo' restarestabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi si puo' invece determinare una forma piu' grave(trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzatadalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione dipiastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremita', infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. La somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltreche per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente manifesta sintomi di una nuova trombosi o di un peggioramento di una trombosi precedente. Una terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questi casi l'immediata introduzione diuna terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scendeal di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cioe' non frazionata, la sostituzione con un'eparina a basso peso molecolare e' una possibile soluzione. In questo caso e' necessaria una sorveglianza quotidiana del numero delle piastrine ed il trattamento dovra' essere interrotto appena possibile; infatti e' stato osservato il mantenimento della trombocitopenia iniziale anche con eparina a basso peso molecolare. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, adanalgesia epidurale o a puntura lombare , la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come i FANS, gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o dapunture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare. Di regola la puntura spinale/epidurale o l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimentoo dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o nonsomministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale a permanenza dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina abasso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbeessere istruito ad individuare questi segni e sintomi. istruire i pazienti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristicose si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Si raccomanda cautela in presenza di trombocitopenia ed alterazioni piastriniche, di grave insufficienza epatica e renale, di ipertensione non controllata, di retinopatia ipertensiva o diabetica. Si raccomanda cautela anche nel trattamento con altedosi in pazienti operati di recente e in altri casi ad alto rischio emorragico. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone causando iperkaliemia, particolarmente in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente,con alti livelli plasmatici di potassio, o che assumono farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkaliemia aumenta secondo la durata della terapia, ma e' di solito reversibile. Nei pazienti a rischio occorre valutare i livelli plasmatici di potassio prima di iniziarela terapia con eparina e successivamente monitorarli con regolarita',in particolare se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Trattamento: da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina. Da usare con precauzione nel periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale. L'attivita' biologica delle diverse eparine a bassopeso molecolare, non frazionate o i polisaccaridi sintetici non puo'essere espressa in test che permettono la comparazione fra le singoledosi tra le diverse preparazioni. Percio' e' importante che siano rispettate le condizioni d'uso del prodotto. La parnaparina non puo' essere usata in modo intercambiabile (unita' per unita') con eparina non frazionata, con altre eparine a basso peso molecolare o con polisaccaridi sintetici. Questi medicinali sono diversi tra loro. Non passare da un marchio all'altro durante il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici eparinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ad altre eparine a basso peso molecolare e/o all'eparina o a sostanze di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparinaper motivazioni diverse dalla profilassi. Anamnesi positiva per trombocitopenia. Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all'eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica,retinopatie, sindrome emorragica). Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Aneurisma cerebrale. Ipertensione arteriosa grave enon controllata. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo post-operatorio.Trattamento concomitante con antagonisti della vitamina K, agenti antiaggreganti (ticlopidina, salicilati o FANS, dipiridamolo, sulfinpirazone).
DENOMINAZIONE
FLUXUM
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (<1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, a volte grave, manifestazioni emorragiche di entita' limitata (prevalentemente legate a preesistenti fattoridi rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure adeffetti iatrogeni). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Raro: dermatite, eritema, prurito, porpora, rash e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma, irritazione, dolore e fastidio in sede di iniezione; raro: eritema (con placche), porpora, necrosi in sede di iniezione. Esamidiagnostici. Non comune: transaminasi aumentate. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: ematomi spinali o epidurali (in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisiprolungata o permanente). Reazioni avverse evidenziate durante l'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia.Patologie del sistema nervoso: riduzione del livello di coscienza. Patologie vascolari: trombosi venosa profonda, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, edemadella faringe, emorragia pleurica. Patologie gastrointestinali: doloreaddominale, diarrea, edema delle labbra, melena, nausea. Patologie epatobiliari: epatite colestatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema maculo-papulare, prurito generalizzato. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: astenia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o embriotossica, tuttavia non vi sono dati conclusivi sul passaggiodella barriera placentare e sull'escrezione nel latte materno. Pertanto non essendo escluso il rischio di effetti dannosi a carico del fetoe/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di parnaparina, l'uso in gravidanza e/o nell'allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'.
INDICAZIONI
Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generaleed ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP. Trattamento della trombosi venosa profonda.
INTERAZIONI
La somministrazione di terapie concomitanti con effetti sulla funzioneemostatica, quali inibitori della funzione piastrinica, antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti dei recettori glicoproteina IIb/IIIa, antagonisti della vitamina K, trombolitici e destrano puo' aumentare il rischio emorragico di parnaparina. Somministrare con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale in terapia concomitante con FANS o alte dosi di acido acetilsalicilico (ASA) poiche' FANS edASA a dosi analgesiche/anti-infiammatorie riducono la produzione di prostaglandine vasodilatatorie e conseguentemente il filtrato glomerulare e la secrezione renale. Come le altre eparine, puo' manifestare delle interazioni con: nitroglicerina, alte dosi di penicillina, sulfinpirazone, probenecid, acido etacrinico, agenti citostatici, chinino, antistaminici, digitalici, tetracicline, fumo di tabacco e acido ascorbico. Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica ebiologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo,sulfinpirazone,): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso.Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti oralieffettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glicocorticoidi (via generale): Aggravamentodel rischio emorragico proprio della terapia con glicocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare) a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.
POSOLOGIA
Va somministrato per via sottocutanea. Tecnica di iniezione: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando il lato destro ed il lato sinistro, onella cintura addominale anterolaterale e posterolaterale. L'ago deveessere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. La presenza di una bolla d'aria nella siringa e' normale e non deve essere eliminata prima dell'uso. Siringhe pre-riempite con sistema di sicurezza Le siringhe pre-riempite sono dotate di unsistema di sicurezza per prevenire punture accidentali da ago dopo l'iniezione. A fine corsa del pistone, al termine della somministrazione,il meccanismo di sicurezza si attiva automaticamente coprendo l'ago con un cappuccio di protezione. - Nella profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica, e nei pazienti arischio maggiore di TVP, lo schema posologico da seguire e' il seguente. Chirurgia generale: una iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (3.200 U.I. aXa) 2 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni. Non sono necessari controlli emocoagulativi. Chirurgia ortopedica: una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni del decorso post-operatorio. Ladurata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Pazienti a rischio maggiore di TVP: una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I.aXa) al giorno. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Trattamento della Trombosi Venosa Profonda: due iniezioni/die per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I. aXa): la terapia va protratta per almeno 7-10 giorni. Questa terapia puo' essere preceduta da 3-5 giorni di terapia con 12.800 U.I. aXa per via endovenosa in infusione lenta. Dopola fase acuta, la terapia puo' essere protratta con 0,8 ml (8.500 U.I. aXa) per via s.c./die, 0,6 ml (6.400 U.I. aXa) per via s.c./die, oppure con 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) per via s.c./die per altri 10-20 giorni. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento prima di aver raggiunto l'INR (International Normalization Ratio) richiesto.
PRINCIPI ATTIVI
Una siringa preriempita s.c. da 0,3 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 3.200. Una siringa preriempita s.c. da 0,4 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 4.250. Una siringa preriempita s.c. da 0,6 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 6.400. Una siringa preriempita s.c.da 0,8 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 8.500. Una siringa preriempita s.c. da 1 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 12.800.

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