FERLIXIT*OS IV 5F 62,5MG 5ML

AVVERTENZE
Uso endovenoso. Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilita' che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sonostate anche segnalate reazioni di ipersensibilita' dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale gia' somministrate in precedenza e senza incidenti. Il rischio aumenta per i pazienti con allergienote che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche. Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' ai complessi a basedi ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie odi natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artritereumatoide, malattia di Crohn). Il farmaco deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personaleaddestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per larianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione inrelazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferlixit. Se durante la somministrazione si presentano reazionidi ipersensibilita' o segnali di intolleranza, si deve interrompere iltrattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiatureper la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzioneiniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi. Il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il pazientesupino e non puo' essere miscelato con altri preparati. Una diluizione e' eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenteralinutrizionali. Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate piu' comunemente quando la dose raccomandata e' stata superata. Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialita' per tale via deveessere limitato ai casi strettamente necessari. Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di: pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche; patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva). Per evitare emosiderosi, e' fondamentale calcolare la quantita' di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro. L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare e' dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentalepuo' causare discromia bruno-rossastra della cute. Popolazione pediatrica L'utilizzo di Ferlixit non e' raccomandato in bambini tra i tre ei sei anni di eta' data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione. Il farmaco contiene: alcol benzilico. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di eta'. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. A causa del contenuto di alcol benzilico, il farmaco non deve essere utilizzato nei neonati e nei neonati prematuri. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene 13 mg di sodioper fiala equivalente a 0,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ferro trivalente, preparati parenterali.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non deve essere somministrato in caso di: ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nota ipersensibilita' grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale;accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia); gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni. Per la presenza di alcool benzilico, il prodottonon deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto deitre anni.
DENOMINAZIONE
FERLIXIT 62,5 MG/5 ML SOLUZIONE PER USO ORALE E USO ENDOVENOSO
ECCIPIENTI
Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito. Molto comune (>= 10%); Comune (>= 1% - < 10%); Non comune (>= 0.1% - < 1%); Raro (>= 0.01% - < 0.1%); Molto raro (< 0.01%); Non nota: (la frequenza non può essere valutata sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina). Patologie vascolari .Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alterazioni esantematiche della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Raro: reazioni anafilattiche con edema in varieparti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore Non nota: malattia simil-influenzale con insorgenza da alcune ore a diversi giorni. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche compresi angioedema eshock anafilattico, reazioni anafilattoidi; non nota: solo per uso endovenoso, reazioni simili all'ipersensibilita' (principalmente febbre e/o artralgia e/o nausea/vomito). La frequenza dei sottostanti effettiindesiderati non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili.Patologie cardiache. Palpitazioni, tachicardia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperkalemia, ipokalemia Patologie del sistemanervoso Parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea. Crisi epilettiche generalizzate (in caso di somministrazione e.v.). Patologiegastrointestinali. Diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali.Stipsi (somministrazione prolungata). Colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari earticolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rash cutaneo. Patologie vascolari. Ipertensione, eritema facciale. Uso nei bambini. Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambiniin dialisi. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, faringite, sinusite. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, ipotensione; comune: trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: mal di testa. Comune: febbre, edema facciale. L'alcol benzilico puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso endovenoso: non e' consigliato l'uso del prodotto in gravidanza. Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato del farmaco nelledonne in gravidanza. Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiedeun'attenta valutazione del rischio/beneficio e Ferlixit non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario. Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza puo' in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con questo farmaco deve essere limitato al secondo e al terzo trimestrese si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto. Gli studi condotti su cavie hanno dimostratotossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale per la donna. La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale e' inefficace onon puo' essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto. A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro puo' causare, per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto. Non e' noto se l'escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Il farmaco deve quindi essere somministrato durante l'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
INDICAZIONI
Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale e' limitatoai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.
INTERAZIONI
In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetraciclinepuo' essere inibito. Il ferro puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe leterapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta della terapia a base di ferro. Laconcomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a basedi ferro puo' ridurre l'assorbimento del ferro. La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro puo' interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Puo' diminuire, inoltre, l'assorbimentodella metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina L'incidenza e la gravita' delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Ferlixit possono aumentarese il farmaco viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche puo' risultare falsamente positiva.
POSOLOGIA
Uso orale. Adulti: 2 fiale al di'; bambini: 1 fiala al di'. A giudiziodel medico la dose puo' essere aumentata. Modo di somministrazione. Si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo. Uso endovenoso. Posologia 1-2 fiale al di' a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare: (Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225/ mg Fe pro fiala= n. fiale. Modo di somministrazione. L'iniezione endovenosa deve sempre essere somministrata molto lentamente con il paziente supino. Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilita' durante e dopo ogni somministrazione di Ferlixit. Ferlixit deve esseresomministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibiledel personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche,in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopoogni iniezione.
PRINCIPI ATTIVI
1 fiala da 5 ml contiene 177,5 mg di complesso gluconato ferrico sodico pari a 62,5 mg di ferro trivalente.