FELDENE*30CPS 20MG

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale. I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono chepiroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattaticon piroxicam solo dopo attenta valutazione. L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione. Gravi complicazioni gastrointestinali. Identificazione dei soggettia rischio. Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti dieta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin oantiaggreganti piastrinici (come l'acido acetilsalicilico), i pazientiche assumono alcol, i pazienti con malattie cardiovascolari e i pazienti con una storia pregressa o con una patologia gastrointestinale attiva (es. ulcera, sanguinamento gastrointestinale o malattie infiammatorie) hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (p.es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo oinsolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (p.es. infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali. L'aumento relativo di questo rischio sembra essere simile nei pazienti con o senza malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti; tuttavia, i pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti possono presentare un rischio maggiore in termini di incidenza assoluta, a causa della maggiore percentuale al basale. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischiosimile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamentodi lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga iltempo di coagulazione. Tuttavia il piroxicam puo' anche interferire con l'effetto antipiastrinico dell'aspirina a basse dosi. Tali caratteristiche devono essere considerate qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo edeventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in casodi trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tassoglicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Effetti epatici. Piroxicam puo' causare epatite fatale e ittero. Benche' queste reazioni siano rare, l'assunzione di piroxicam deve essere interrotta se i test della funzionalita' epatica si mantengono fuori dalla norma o peggiorano, se compaiono segni e sintomiclinici compatibili con un quadro di malattia epatica o in caso di manifestazioni sistemiche (per es. eosinofilia, eruzione cutanea ecc.). Reazioni cutanee. Con l'uso di questo farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamenteper le reazioni cutanee.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
20 mg capsule rigide e 20 mg compresse solubili: questo medicinale nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione. 20 mg supposte: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti. Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco diqualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali. Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini. Esiste la possibilita' di sensibilita'crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
DENOMINAZIONE
FELDENE 20 MG
ECCIPIENTI
20 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. La capsula contenitrice e' formata da: gelatina, titanio diossido (E171). 20 mg compresse solubili: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato. 20 mg supposte: gliceridi semisintetici, cera microcristallina, propile gallato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con questo farmaco con le seguenti frequenze: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, eosinofilia; frequenza non nota: pancitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, anoressia; non comune: ipoglicemia; frequenza non nota: ritenzione idrica. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione, irritabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; frequenza non nota: sordita'. Patologie cardiache. Frequenza non nota: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ictus, shock, ipertensione, porpora di henoch-schönlein.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota:epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcere peptiche, diarrea, costipazione, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, nausea; non comune: stomatiti ulcerative; frequenza non nota: perforazione gastrointestinale, pancreatite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, esacerbazione di colite, morbo di crohn, melena, gastrite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatitifatali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; frequenza non nota: sindrome di stevens-johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten), angioedema, dermatite bollosa, eritema multiforme, ecchimosi, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilita', crescita delle unghie anormale, alopecia. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, nefrite tubulointerstiziale, disuria, disfunzione vescicale, ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: edema; frequenza non nota: astenia, malessere. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, peso corporeo anormale; frequenza non nota: azotemia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, esami ematologicianormali. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: i FANS possono causare un aumento del rischio di eventi trombotici cardiovascolari (CV) gravi (ad es. infarto del miocardio e ictus), che possono essere fatali. Questo rischio puo' aumentare con la durata dell'uso. E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento coiFANS. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia preesistenteo ipertensione devono essere attentamente monitorati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. Fertilita': in base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che e' stato associato a infertilita' reversibile. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte a indaginiper infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione deiFANS, incluso piroxicam. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelleprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Se usati durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, i FANS possono provocare disfunzione renale fetale, che puo' determinare la riduzionedel volume di liquido amniotico o, in casi gravi, oligo-idroamnios. Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento esono generalmente reversibili. Le donne in stato di gravidanza che stanno assumendo piroxicam devono essere attentamente monitorate per verificare il volume del liquido amniotico. Durante il terzo trimestre digravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), pertanto piroxicam deve essere evitato durante il terzo trimestre; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
INDICAZIONI
Piroxicam e' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi,artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilodi sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta. La decisione diprescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse lealtre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo;inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata. Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce conacido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Studiin vitro hanno dimostrato che il piroxicam interferisce con l'effettoantiaggregante piastrinico dell'aspirina a basse dosi e pertanto potrebbe interferire con l'aspirina somministrata come profilassi della malattia cardiovascolare. Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerao sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, tra cui gliACE inibitori, gli antagonisti dell'angiotensina II e i beta-bloccanti. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa),la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretico con agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell'angiotensina II e/o diuretici. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazientianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esserepreso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzionedi farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Metotressato: quando il metotressato viene somministrato insieme ai FANS, tra cui piroxicam, i FANS possono ridurre l'eliminazione del metotressato e causare un aumento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Si raccomanda cautela, soprattutto nei pazienti che assumono metotressato ad alti dosaggi. Piroxicam si lega molto alleproteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alleproteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidinal'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA
La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumaticheinfiammatorie o degenerative. Posologia: la dose massima giornaliera raccomandata e' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Nel trattamento dipazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica: il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida, compressa solubile e supposta da 20 mg contiene:piroxicam 20 mg.