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ESIDREX*20CPR 25MG

ESIDREX*20CPR 25MG

LAB.JUVISE' PHARMACEUTICALS
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AVVERTENZE
Insufficienza renale e trapianto di rene. I diuretici tiazidici possono far precipitare l'azotemia in pazienti con malattia renale cronica.Quando il medicinale e' usato nei pazienti con compromissione della funzione renale e' raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale o anuria. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (GFR >= 30 ml/min/1,73 m^2). Non vi e' esperienza in merito alla somministrazione del medicinale in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Insufficienza epatica. Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiestol'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici, come altri diuretici, quando utilizzati per trattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Squilibrio elettrolitico. Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici possono causare ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perditadi potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza pre-renale (cardiogenica) della funzione renale. Nel caso si sviluppi ipokaliemia, in particolare se accompagnata da segni clinici (per es. debolezza muscolare, paresi, alterazioni elettrocardiografiche) il trattamento con il medicinale deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio. Come per tutti i diuretici tiazidici, l'eliminazione di potassio indotta da Esidrex e' dose dipendente.Nel trattamento cronico, le concentrazioni di potassio sierico devonoessere controllate all'inizio della terapia e dopo 3-4 settimane circa. In seguito: se il bilancio del potassio non e' influenzato da ulteriori fattori (per es. vomito, diarrea, alterazione della funzionalita'renale, ecc.); la potassiemia puo' essere verificata ogni 4-6 mesi. Nei pazienti che ricevono digitale, nei pazienti che mostrano segni dimalattia coronarica (a meno che non ricevano anche un ACE inibitore),nei pazienti che ricevono alte dosi di un agonista b-adrenergico e intutti i casi in cui le concentrazioni plasmatiche di potassio sono < 3,0 mmoli/l, puo' essere presa in considerazione la somministrazione contemporanea con un sale di potassio per via orale (ad esempio KCl). Sele preparazioni orali a base di potassio non sono tollerate, il medicinale puo' essere associato ad un diuretico risparmiatore di potassio.In tutti i casi di terapia associata, il mantenimento e la normalizzazione del bilancio del potassio devono essere attentamente controllati. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipokaliemia refrattaria. Nei pazienti che ricevono anche ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) o inibitori diretti della renina (DRIs), deve essere evitato il trattamento associato del medicinale conun sale potassico o con un diuretico risparmiatore di potassio. I diuretici tiazidici possono provocare un'iponatremia di nuova insorgenza eun'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia. E' stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). Il trattamento con idroclorotiazide deve essere iniziato solo dopo la correzione di un'iponatremia pre-esistente. In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con il medicinale, il trattamento deve essere sospesofino alla normalizzazione della natremia. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con iponatriemia refrattaria. Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio. Pazienti sodio e/o volume depleti. Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con il medicinale. Il farmaco deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume. Il monitoraggio degli elettroliti sierici e' particolarmente indicato neglianziani, nei pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrosica. In quest'ultimo caso il medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo in pazienti conpotassiemia normale che non mostrano segni di deplezione della volemiao grave ipoalbuminemia. Lupus eritematoso sistemico. E' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino. I diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Il medicinale e' controindicato nell'iperuricemia sintomatica. L'idroclorotiazide puo' innalzare i livelli sierici diacido urico per una ridotta clearance di acido urico e puo' causare oesacerbare un'iperuricemia cosi' come precipitare la gotta in pazienti predisposti. I tiazidici diminuiscono l'escrezione urinaria del calcio e, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, possonocausare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una pre-esistente ipercalcemia. Il farmacodeve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento. I livelli sierici di calcio devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con tiazidici. Una marcata ipercalcemia puo'essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazionedei tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Fotosensibilita'. Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita' durante il trattamento con il medicinale, si raccomanda di sospendere il trattamento. Sesi ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica minore, tiazidi.
CONSERVAZIONE
Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri derivati sulfonamidici. Anuria. Grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2). Stati di grave insufficienza epatica. Ipokaliemia ed iponatremia refrattarie. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipertensione gravidica.
DENOMINAZIONE
ESIDREX 25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; talco; amido di frumento.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le piu' frequenti perprime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo,anemia emolitica, leucopenia; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota:glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme dieruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilità; molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica;non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma acellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti dastudi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sos petta-reazione- avversa".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studicondotti sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non puo' essere utilizzato alcun altro trattamento. Allattamento. L'idroclorotiazide viene escretanel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.Se il farmaco viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Fertilita'. Non ci sono dati sulla fertilita' umana per idroclorotiazide. In studi animali idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilita' e sul concepimento.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edemi di origine cardiaca, renale o epatica.
INTERAZIONI
I seguenti farmaci possono interagire con il medicinale in caso di somministrazione concomitante. Litio: la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, pertanto il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato dall'idroclorotiazide. La co-somministrazione di litioe di idroclorotiazide non e' raccomandata. Se tale combinazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali che possono indurre torsione di punta: per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolaregli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che agiscono sul livello sierico di potassio: l'effetto ipokaliemico dei diuretici puo' essere aumentato dalla concomitante somministrazione di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormoneadrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, derivati dell'acido salicilico. Medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico. Si raccomanda il monitoraggio periodico delpotassio sierico quando il medicinale e' somministrato con medicinaliinfluenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi della digitale, antiaritmici). Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio: l'effetto iponatremico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. E' indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Amine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): l'idroclorotiazide puo' ridurre larisposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non sufficiente per escludere illoro uso. Altri farmaci antipertensivi: i tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (per es. guanetidina,metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, ARB e DRI). Digossina e altri glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Vitamina D e sali di calcio: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitaminaD o sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'usoconcomitante di diuretici di tipo tiazidico puo' portare a ipercalcemia in pazienti predisposti a questa condizione (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumentodel riassorbimento tubulare del calcio. Agenti antidiabetici (ad es.insulina e antidiabetici orali): i tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dosedel medicinale antidiabetico. La metformina deve essere utilizzata concautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici,compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide,possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinaliutilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilita' gastrica: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici (per es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Al contrario si prevede che i farmaci pro-cinetici come cisapride possano diminuire la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico. Amantadina: la somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compresa l'idroclorotiazide) puo' aumentare il rischio di reazioni indesiderate causate dall'amantadina. Resine a scambio ionico: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, e' diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe comportare un effetto sub-terapeutico dei diuretici tiazidici. Comunque, l'interazione potrebbe essere minimizzata scaglionando la somministrazione dell'idroclorotiazide e della resina in modo che l'idroclorotiazide sia somministratoalmeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina. Agenti citotossici: i tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale degli agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti del muscolo scheletrico non depolarizzanti: i tiazidici, inclusoidroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti del muscolo scheletrico quali i derivati del curaro. Alcol, barbiturici o narcotici: lasomministrazione concomitante di diuretici tiazidici con sostanze chehanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attivita' del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazionediretta) puo' potenziare l'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'usocontemporaneo di metildopa e idroclorotiazide. Agenti di contrasto iodati : in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del mezzo di contrasto. FANS e inibitori selettivi della Cox-2: la somministrazione concomitante di FANS (derivati dell'acido salicilico, indometacina) puo' ridurre l'attivita' diuretica ed antipertensiva del medicinale. Una concomitante ipovolemia puo' indurre insufficienza renale acuta.
POSOLOGIA
Posologia. Come con tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziatacon la dose piu' bassa possibile. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, in base al quadro clinico e alla risposta del paziente, in modo da ottenere il massimo beneficio terapeutico e il minor impatto in termini di effetti indesiderati. Modo di somministrazione. Peruso orale. Il dosaggio del medicinale puo' essere somministrato quotidianamente come dose singola o in due dosi refratte. Puo' essere assunto con o senza cibo. Popolazione generale. Ipertensione arteriosa. L'intervallo di dosaggio efficace e' 12,5-50 mg/die. La dose iniziale raccomandata e' 12,5 o 25 mg/die. Alla dose definita, l'effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se con 25 o 50 mg/die la riduzionedei valori pressori non e' adeguata, e' consigliabile associare al farmaco un altro preparato antipertensivo. Prima di utilizzare il medicinale in combinazione con un ACE inibitore o un inibitore del recettoredell'angiotensina (ARB) o un inibitore diretto della renina (DRI), ladeplezione di sodio e\o di volume deve essere corretta. Edemi di origine cardiaca, renale o epatica. La piu' bassa dose efficace deve essereidentificata per titolazione e somministrata solo per periodi limitati. Le dosi non devono superare i 50 mg/die. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso diEsidrex e' controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR)< 30 ml/min/1,73 m^2). Insufficienza epatica. Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiesto l'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici, come altri diuretici, quando utilizzati per trattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Anziani. Nei soggetti anziani, rispetto ai soggetti giovani, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di idroclorotiazide sono piu' alte, mentre la clearance sistemica e' significativamente piu' bassa. Pertanto, e' opportuna un'attenta sorveglianza dei pazienti anzianiin trattamento con idroclorotiazide.
PRINCIPI ATTIVI
Nessun proncipio attivo.

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