DUFASTON*14CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento di sanguinamenti anomali con didrogesterone, l'eziologia del sanguinamento deve essere chiarita. Emorragieintermestruali o sanguinamenti lievi possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se le emorragie intermestruali o i sanguinamenti lievi compaiono dopo un periodo di trattamento o continuano dopo che la terapia e' stata interrotta, il motivo deve essere investigato epuo' essere inclusa la biopsia endometriale per escludere una neoplasia dell'endometrio. Condizioni che richiedono una supervisione. Se unadelle condizioni sottoelencate e' presente, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, la paziente deve essere accuratamente controllata. Vapresa in considerazione la possibilita' che tali condizioni possano ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con didrogesterone eche la terapia debba essere interrotta: porfiria; depressione; alterazioni della funzionalita' epatica causate da patologie acute o cronichedel fegato. Altre condizioni. Le pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano all'uso del didrogesterone in combinazione con gli estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Vedere anche le avvertenze e le precauzioni riportate peri prodotti a base di estrogeni. Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi cheinfluiscano negativamente sulla qualita' di vita. Si deve comunque effettuare periodicamente, almeno ogni anno, una accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve proseguire solo nel caso in cuii benefici superino i rischi. Le evidenze di rischi associati alla TOSper il trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne giovani, il rapporto beneficio/rischio per queste donne potrebbe essere piu' favorevoleche nelle donne piu' anziane. Visite mediche/controlli. Prima di iniziare o ricominciare una TOS e' opportuno disporre di una anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sara' condotto l'esame fisico(compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno. Indagini, incluse appropriate metodiche di imaging, come la mammografia, devono essere condotte in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapporto alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono un particolarecontrollo Nel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente,o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento con Dufaston: Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi. Fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito). Fattoridi rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario). Ipertensione. Epatopatie (es. adenoma epatico). Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare. Colelitiasi. Emicrania o cefalea (grave). Lupus eritematoso sistemico. Storia d'iperplasia endometriale (vedere di seguito). Epilessia. Asma bronchiale. Otosclerosi Situazioni che richiedono un'immediata sospensione deltrattamento: Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Iperplasia e carcinoma endometriale. Il rischio diiperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni sonosomministrati da soli per periodi prolungati in donne con utero intatto. L'aumento osservato del rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di soli estrogeni e' di 2-12 volte superiore rispetto a quello delle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento edella dose di estrogeni. Dopo l'interruzione del trattamento il rischio puo' permanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico, come il didrogesterone, somministrato per almeno 12 giorni di ogni ciclo mensile da 28 giorni, o la terapia estro- progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate puo' prevenire l'eccesso dirischio associato alla TOS con soli estrogeni. Cancro mammario. Nelledonne che assumono una TOS con estro-progestinici combinati, e forseanche con soli estrogeni, le evidenze complessive suggeriscono un aumento del rischio di cancro al seno che e' dipendente dalla durata dellasomministrazione della TOS. Terapia estro-progestinica combinata: unostudio randomizzato, controllato verso placebo, "Women's Health Initiative study" (WHI), e studi epidemiologici, concordano nel riportare in donne in trattamento con estro-progestinici combinati per la TOS unaumentato rischio di diagnosi di cancro mammario che diventa evidentedopo circa 3 anni. L'eccesso di rischio compare entro qualche anno dall'inizio del trattamento, ma ritorna al valore iniziale entro qualcheanno (al massimo 5) dopo la sospensione del trattamento. La TOS, ed inparticolare la terapia combinata con estro-progestinici, aumenta la densita' mammografica che puo' influenzare negativamente la diagnosi radiologica del cancro al seno. Cancro ovarico Il cancro all'ovaio e' molto piu' raro del cancro al seno. L'utilizzo a lungo termine (almeno 5-10 anni) di TOS a base di soli estrogeni e' stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro all'ovaio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cancro mammario accertato, pregresso o sospetto. Neoplasie progestinico-dipendenti accertate o sospette. Sanguinamenti genitali diorigine non accertata. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina). Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio). Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Porfiria.
DENOMINAZIONE
DUFASTON 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry bianco Y-1-7000 [ipromellosa, Macrogol 400, titanio diossido (E171)].
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate dai pazientitrattati con didrogesterone negli studi clinici per indicazioni che non prevedono l'uso concomitante di estrogeni sono emicrania/cefalea, nausea, disturbi mestruali e dolore/tensione mammaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la frequenza indicata di seguito durante studi clinici con didrogesterone (n=3483) in indicazioni che non prevedevano l'uso concomitante di estrogeni o da segnalazioni spontanee. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: aumento della dimensione dei tumori progestinico dipendenti (es. Meningioma). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania/ cefalea; non comune: capogiro; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune:vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nella funzionalità epatica (con ittero, astenia o malessere, e dolore addominale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti allergiche (ad es. Rash, prurito, orticaria); raro: angioedema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali (inclusa metrorragia, menorragia, oligo/amenorrea, dismenorrea e mestruazioni irregolari), dolore/tensione mammaria; raro: tumefazione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Effetti indesiderati nelle adolescenti. Sulla base di segnalazionispontanee e di dati limitati in studi clinici, e' atteso un profilo di reazioni avverse nelle adolescenti simile a quello delle adulte. Effetti indesiderati associati ad un trattamento estro-progestinico e ilRiassunto delle Caratteristiche del prodotto a base di estrogeni: cancro mammario; iperplasia e carcinoma endometriale; cancro ovarico; tromboembolia venosa; infarto miocardico, malattia coronarica, ictus ischemico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Si stima che oltre 10 milioni di donne incinte siano statetrattate con il didrogesterone. Ad oggi non si hanno indicazioni di effetti dannosi del didrogesterone durante la gravidanza. E' stato riportato in letteratura che alcuni progestinici sono associati a un aumentato rischio di ipospadia. Tuttavia, per la presenza di fattori confondenti durante la gravidanza, non si sono raggiunte conclusioni definitive sul ruolo dei progestinici nell'ipospadia. Studi clinici su un limitato numero di donne trattate con didrogesterone nelle prime fasi della gravidanza non hanno mostrato alcun aumento di rischio. Ad oggi nonsono disponibili altri dati epidemiologici. Gli effetti osservati negli studi animali embrio-fetali e di sviluppo post-natale sono risultati in linea con il profilo farmacologico. Effetti negativi si sono osservati solo ad esposizioni considerevolmente superiori alla massima dose umana, ad indicare una limitata rilevanza nell'uso clinico. Il didrogesterone puo' essere utilizzato in gravidanza, se chiaramente indicato. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione di didrogesterone nel latte materno. L'esperienza con altri progestinici indica che i progestinici ed i metaboliti passano nel latte materno in piccolaquantita'. Non e' noto se vi e' un rischio per il neonato. Comunque, il didrogesterone non deve essere impiegato durante l'allattamento. Fertilita'. Non vi e' evidenza che il didrogesterone utilizzato al dosaggio terapeutico diminuisca la fertilita'.
INDICAZIONI
Terapia ormonale sostitutiva. Per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelliconseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. Insufficienza di progesterone. Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in: minaccia d'aborto e aborto abituale; infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo; dismenorrea; endometriosi; cicli irregolari; amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali.
INTERAZIONI
Dati in vitro indicano che il didrogesterone e il suo principale metabolita 20 alfa-didro-didrogesterone (DHD) possono essere metabolizzatidagli isoenzimi 3A4 e 2C19 del citocromo P450. Conseguentemente, il metabolismo del didrogesterone puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze conosciute come induttori di questi isoenzimi quali glianticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparati abase di erbe contenenti ad esempio l'erba di San Giovanni (Hypericumperforatum), radice di valeriana, salvia o gingko biloba. Il ritonavire il nelfinavir, sebbene conosciuti come potenti inibitori degli enzimi del citocromo, al contrario, quando somministrati insieme agli ormoni steroidei, mostrano proprieta' di induttori enzimatici. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo del didrogesterone puo' portare ad una riduzione del suo effetto. Studi in vitro hanno mostrato che il didrogesterone e il DHD alle concentrazioni raggiunte per l'uso clinico non inibiscono o stimolano gli enzimi CYP coinvolti nella metabolizzazione dei farmaci.
POSOLOGIA
La posologia, lo schema di trattamento e la durata del trattamento possono essere adattati in base alla gravita' della disfunzione e alla risposta clinica. Terapia ormonale sostitutiva. Terapia continuativa sequenziale: l'estrogeno e' somministrato in modo continuativo e una compressa da 10 mg di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 14 giorni diogni ciclo da 28 giorni, in modo sequenziale. Terapia ciclica: quandol'estrogeno e' somministrato ciclicamente con un intervallo libero dal trattamento, generalmente 21 giorni di trattamento e 7 di interruzione. Una compressa da 10 mg di di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 12-14 giorni della terapia estrogenica. In base alla risposta clinica, la dose puo' successivamente essere aumentata a 20 mg di didrogesterone al giorno. Minaccia d'aborto: si puo' somministrare una dose iniziale fino a 40 mg di didrogesterone, seguita da 20 o 30 mg al giornofino alla remissione dei sintomi. Aborto abituale : 10 mg di didrogesterone due volte al giorno fino alla dodicesima settimana di gravidanza. Infertilita' da insufficienza del corpo luteo: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda meta' del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno tre cicli consecutivi. Dismenorrea: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno dal quinto al venticinquesimo giorno del ciclomestruale. Endometriosi: da 10 a 30 mg di didrogesterone al giorno dal quinto al venticinquesimo giorno del ciclo o in modo continuativo. Cicli irregolari: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda meta' del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo. Amenorrea secondaria:10 o 20 mg di didrogesterone al giorno, da somministrare quotidianamente per 14 giorni durante la seconda meta' del ciclo mestruale teoricoper produrre un'ottimale trasformazione secretoria dell'endometrio che e' stato adeguatamente stimolato con estrogeni endogeni o esogeni. Menometrorragie funzionali : quando si inizia il trattamento per arrestare un episodio di sanguinamento, si devono somministrare 20 o 30 mg di didrogesterone al giorno fino a 10 giorni. Per un trattamento continuo, si devono somministrare 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno durante la seconda meta' del ciclo mestruale. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo. Il sanguinamento da sospensione si verifica se l'endometrio e' stato adeguatamente stimolato dagli estrogeni endogeni o esogeni. Non c'e' un uso rilevante di didrogesterone prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia del didrogesterone nelle adolescenti di 12-18 anni non sono state stabilite: non puo' essere fatta una raccomandazioneposologica. Modo di somministrazione. Per uso orale. Per la sommnistrazione delle dosi piu' alte le compresse devono essere assunte uniformemente distribuite durante la giornata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg di didrogesterone.