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DILZENE*50CPR 60MG RM

DILZENE*50CPR 60MG RM

ALFASIGMA SpA
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AVVERTENZE
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. >>ormulazioni orali. E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Le compresse da 120 mg a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto. Le compresse 60 mg contengono lattosio. Le compresse 120 mg a rilascio prolungato contiene olio di ricino polimerizzato e saccarosio. >>Formulazioni iniettabili: si raccomanda di utilizzare la polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione e' da ritenersi obbligatoria per quanto riguarda l'uso perfusionale. Le formulazioni iniettabili di diltiazem vanno impiegate con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado. In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. La formulazione iniettabile non e' raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve venire strettamente monitorato. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono disponibili informazioni sull'uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque e' possibile un aumento dei livelli plasmatici di diltiazem in tali pazienti, dopo somministrazione orale. Durante l'anestesia, in relazione all'effetto ipotensivo del diltiazem, l'uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela. Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem iniettabile non e' raccomandato nei bambini. Il prodotto va ricostituito con la fiala inclusa nella confezione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto derivati benzotiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Per le formulazioni orali: ipersensibilita' a l principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione; infarto miocardico acuto con congestione polmonare; sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione, bradicardia grave; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene; gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile; generalmente controindicato in eta' pediatrica. Formulazioni iniettabili: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante; fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare; bradicardia grave; ipotensione, associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca; tachicardia ventricolare a complessi larghi; shock cardiogeno. E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Associazione con amiodarone e dantrolene. Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile. Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.
DENOMINAZIONE
DILZENE
ECCIPIENTI
Compresse a rilascio modificato 60 mg: lattosio, olio idrogenato, macrogol 6000, magnesio stearato. Compresse a rilascio prolungato 120 mg. Nucleo: citrato monosodico, saccarosio, povidone, magnesio stearato, macrogol 6000. Rivestimento: saccarosio, polimero di rivestimento, acetiltributil citrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). Capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172). Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: mannitolo, cloruro di sodio. La fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; frequenza non nota: cambiamenti d'umore. Patologie del sistema nervoso. comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare, palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: aritmia, asistolia, sincope, angina; non nota: blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche. Inoltre in caso di somministrazione endovenosa o per infusione: talvolta ipotensione scarsamente tollerata; bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo. Tali effetti si risolvono quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculite, edema, sudorazione. I fenomeni dovuti a vasodilatazione sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani e sono in relazione all'attivita' farmacologia del prodotto. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale; non nota: iperplasia delle gengive. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale; non nota: iperglicemia. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria; molto raro: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, petecchie, prurito, eritema generalizzato; non nota: fotosensibilita', edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme, sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: epistassi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; raro: astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di LDH e CPK; non nota: iperglicemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il diltiazem e' controindicato in gravidanza. Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Poiche' il diltiazem viene escreto nel latte materno, l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Se l'utilizzo di diltiazem e' considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.
INDICAZIONI
Compresse a rilascio modificato 60 mg, compresse a rilascio prolungato 120 mg, capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale. Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.
INTERAZIONI
>>Associazioni controindicate per tutte le formulazioni. Dantrolene (infusione): quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone e' controindicato. >>Associazioni che richiedono cautela per tutte le formulazioni. Antiipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo, disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare. Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Glicosidi cardioattivi: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. La co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto addittivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie. In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Ciclosporina: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Carbamazepina: si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia. Il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. Teofilina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Anti-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci, cosi' come la vasodilatazione associata agli anestetici, possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita' di decurarizzazione. L'uso contemporaneo di nitrati durante l'anestesia puo' potenziare l'effetto ipotensivo di diltiazem. >>Associazioni da considerare con attenzione per tutte le formulazioni: sono necessarie cautela ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali che modificano la contrattilita' cardiaca e/o la conduzione. Diltiazem e' metabolizzato dal CYP3A4. E' stato documentato un aumento moderato delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un piu' potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem e' anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 puo' comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem. L'uso concomitante di diltiazem con tali farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati. Benzodiazepine: il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivita plasmatica. E' necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. Corticosteroidi: inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P, i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone. Il diltiazem e' un inibitore del CYP3A4 ed e' stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 puo' essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti e' richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicita' dovuta alla statina.
POSOLOGIA
>>Compresse a rilascio modificato 60 mg. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno. Ipertensione: da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. Compresse a rilascio prolungato 120 mg. Angina pectoris e ipertensione: una compressa ogni dodici ore. Capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg. Angina pectoris e ipertensione: una capsula al giorno in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita', dopo aver iniziato la terapia con dosaggi piu' bassi di diltiazem. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, occorre iniziare con dosaggi piu' bassi. L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. Le compresse a rilascio prolungato e le capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ischemia acuta del miocardio: 0,15 mg/kg per via endovenosa diretta (1-2 minuti). In caso di necessita' il trattamento puo' essere seguito da infusione endovenosa continua a velocita' costante. In questo caso la posologia massima sara' di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovra' essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovra' essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno. Chirurgia cardiaca in circolazione extra corporea: Aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dose totale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia. La dose consigliata e' di 0,1 mg/kg, somministrata come infusione endovenosa a velocita' costante a partire da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il trattamento deve proseguire durante il periodo post-operatorio, in particolare quando il paziente riprende i sensi e ritorna alla temperatura normale. Nel caso di bypass delle arterie coronarie, l'infusione va mantenuta per almeno 24 ore dopo l'interruzione della circolazione extra-corporea. Il trattamento endovenoso dovrebbe essere mantenuto finche' non si puo' riprendere la precedente terapia antianginosa. Tachicardia giunzionale: da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti). Fibrillazione e flutters atriali rapidi: una dose da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti) e' spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto. Per la continuazione della terapia oltre le 24 ore si raccomanda di usare la forma orale. Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem nei bambini non e' raccomandato. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
Diltiazem cloridrato.

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