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DIFOSFONAL*IM 6F 100MG LIDOC1%

DIFOSFONAL*IM 6F 100MG LIDOC1%

SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SpA
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AVVERTENZE
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senzamodifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi. Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate puo' causare grave danno renale, specialmente se la velocita' di infusione e' troppo alta. I bisfosfonati orali sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee ed ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: in pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo e dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumonola capsula; se il medicinale viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare al paziente l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibili reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per viaendovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattatianche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosiin trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventivee, durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinicodel medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente,sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e lachemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve esserevalutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomia carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti interapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimaneo mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzionedella terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenzadi un'incompleta frattura del femore. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina. L'iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina. Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinatida concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresentail primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosa possono insorgere in modo molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio. Deve essere posta la massima attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali . Una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed unpiu' accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di: cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; ipertermia maligna familiare: una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea
CONSERVAZIONE
Capsule: Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Soluzione iniettabile e Concentrato per soluzione per infusione: non richiedono alcuna speciale condizione di conservazione
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. 200 mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Controindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradiseveri di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare,scompenso cardiaco acuto
DENOMINAZIONE
DIFOSFONAL CAPSULE RIGIDE. DIFOSFONAL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%. DIFOSFONAL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
400 mg capsule rigide: sodio carbossimetilamido, amido di mais, talco,magnesio stearato. Involucro : gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132). 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 300mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso di alti dosaggi per via orale puo' dare origine a disturbi gastrointestinali. La somministrazione di clodronato per via intramuscolarepuo' indurre dolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari.Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibolae/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale siacon quello parenterale, sebbene possa differire la loro frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune (da >= 1/100 a < 1/10): Ipocalcemia asintomatica; Rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): Ipocalcemia sintomatica, Aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologiegastrointestinali: Comune (da >= 1/100 a < 1/10): Diarrea, Nausea, Vomito; Patologie epatobiliari: Comune (da >= 1/100 a < 1/10): Aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità; Rara (da >=1/10.000 a < 1/1.000): Aumento delle transaminasi due volte superioreal range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: Rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): Reazioni d'ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee. Esperienza post-marketing: Patologie dell'occhio. Durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite nonsono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori; Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi dellamandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentementetrattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono clodronato e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con clodronato. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio dellaterapia con clodronato. Durante l'esperienza post-marketing sono stateriportate inoltre le seguenti reazioni: frequenza rara: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); frequenza molto rara: osteonecrosi del canaleuditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina1%. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Effetti indesiderati specifici della lidocaina. Gli effettiindesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o adosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali,ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibilidati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilita' degli esseriumani. Gravidanza. Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, nell'uomo, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causaredanno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Questo medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e indonne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Allattamento. Nell'uomo non e' noto se il clodronato sia escretonel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante.Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
INTERAZIONI
E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustinafosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessicon cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer). Inoltre, il clodronato capsule rigide non deve essere assunto con cibi o farmaci contenenti cationi bivalenti (ad es.: antiacidi o preparati a base di ferro).L'assunzione dovra' essere effettuata a distanza di 2-3 ore. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Interazioni specifiche della lidocaina. Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumentodei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare
POSOLOGIA
Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con clodronato e' necessario Garantire un adeguatoapporto di liquidi. Bambini. La sicurezza E l'efficacia del farmaco inpazienti pediatrici non sono state Stabilite. Anziani. Non ci sono particolari raccomandazioni di Dosaggio del farmaco per gli anziani. Glistudi clinici Effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai65 anni E non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo Gruppo di eta'. Pazienti con insufficienza renale. Somministrazioneparenterale si raccomanda di ridurre il Dosaggio di clodronato come segue: grado di insufficienza Renale (clearance creatinina): 50-80 ml/min; riduzione del Dosaggio: 25 %. Grado di insufficienza renale (clearance Creatinina): 12-50 ml/min; riduzione del dosaggio: 25-50 %. Gradodi insufficienza renale (clearance creatinina): <12 Ml/min; riduzionedel dosaggio: 50 %. Si raccomanda di Somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la Dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo Schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare chela dialisi Peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla Circolazione. Somministrazione orale. Il clodronato e' Eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve Essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza Renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere Usati in maniera continuativa. Si raccomanda diridurre il Dosaggio di clodronato come segue: livello di insufficienza Renale: lieve; clearance creatinine: 50-80 ml/min; clearance Creatinine: 1600 mg/die. Livello di insufficienza renale: Moderata; clearancecreatinine: 30-50 ml/min; clearance Creatinine: 1200 mg/die. Livellodi insufficienza renale: Grave; clearance creatinine: <30 ml/min; clearance creatinine: 800 mg/die. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve Essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato Alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: 300 Mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 300 mg/die in Unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni In relazione all'andamento dei parametri clinici e di Laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Il clodronato Viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una Fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione Fisiologica (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di Glucosio al 5% (50 mg/ml). Talesoluzione deve essere Somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un Periodo di almeno due ore. Fase di mantenimento. 100 mg/3,3ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in Alternativa 400 mg capsule rigide 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontano dai pasti, per 3-4 settimane. Tali Cicli possono essere ripetutiad intervalli variabili a seconda Dell'evoluzione della malattia. Lavalutazione periodica dei Parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i Cicli terapeutici. Le capsule devono essere ingerite intere. La Dose singola giornaliera oppure la prima di due-tre dosi,deve Essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con Unbicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal Mangiare,bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci Per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una Volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non Coricarsi per 30 minuti. Le altredosi devono essere assunte Tra i pasti, almeno due ore dopo e un'oraprima di mangiare, Bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via Orale. In nessun caso il clodronato deve essere assunto conLatte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi Bivalenti, poiche' tali sostanze interferiscono con L'assorbimento del clodronato.Alcune acque minerali possono Presentare una elevata concentrazione dicalcio e percio' non Devono essere utilizzate. Prevenzione e trattamento Dell'osteoporosi post menopausale. La posologia in funzione del Quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo' variare come Di seguito riportato: terapia orale. Da 1 capsula/die per 30 Giorni, seguita da60 giorni di sospensione (per piu' cicli), Fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o piu' a Seconda delle condizioni del paziente. Le capsule 400 mg di Questo farmaco devono essere ingerite intere. La dose Giornaliera deve essere assunta preferibilmente al mattino aStomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, Quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o Prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva All'assunzione. Una voltaingerito il medicinale, si raccomanda Ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti. In nessun caso il Clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci Contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiche'tali Sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata Concentrazione di calcio e percio' non devono essere Utilizzate. Terapia parenterale. 100 mg/3,3 ml soluzione Iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%per via Intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o piu' a Seconda delle condizioni del paziente. 200 mg/4 ml soluzione Iniettabileper uso intramuscolare con lidocaina 1% per via Intramuscolare 200 mgogni 14-28 giorni, per 1 anno o piu' a Seconda delle condizioni del paziente. 200 mg/4 ml soluzione Iniettabile per uso intramuscolare conlidocaina 1% puo' essere Utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un Trattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla Somministrazione di 100 mg/3,3 ml a 200 mg/4 ml, la Somministrazione di una fiala di 200 mg/4 ml ogni 14 giorni Puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle Pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg alla Settimana. La somministrazione di una fiala di 200mg/4 ml ogni 28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologicoAlternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mgogni due settimane. La supplementazione di calcio e Vitamina d deve essere considerata in caso di apporto dietetico Inadeguato. Non e' stata stabilita la durata ottimale del Trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' Di un trattamento continuativo deve essererivalutata in ogni Singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e Rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. 300 Mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Questo Medicinalee' solo per uso endovenoso .
PRINCIPI ATTIVI
400 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene disodio clodronato (saledisodico dell'acido clodronico) 400 mg. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Ogni fiala contiene disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100 mg, lidocaina cloridrato 33 mg. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Ogni fiala contiene disodio clodronato (saledisodico dell'acido clodronico) 200 mg, lidocaina cloridrato 40 mg. 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Ogni fiala contiene disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 300 mg

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