DIANE*21CPR RIV 2MG+0,035MG

AVVERTENZE
Il medicinale e' composto dal progestinico ciproterone acetato e dall'estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale. La sua composizione e' simile a quella dei contraccettivi orali combinati. L'esperienza clinica ed epidemiologica con combinazioni di estrogeni/progestinici come il farmaco e' basata prevalentemente su contraccettivi orali combinati. Pertanto, le seguenti avvertenze, relative all'uso dei contraccettivi orali combinati valgono anche per il medicinale. Durata d'impiego. Il tempo necessario al sollievo deisintomi e' di almeno tre mesi. La necessita' di proseguire il trattamento dev'essere valutata periodicamente dal medico. Avvertenze: il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati o del medicinale. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (quindici o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcatonelle donne con piu' di 35 anni d'eta'. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati o il farmaco devono essere fermamente avvertite di non fumare. Esame medico. Prima di iniziare o di ricominciare lasomministrazione del medicinale si deve raccogliere una completa anamnesi clinica e si deve effettuare una visita medica, sulla base di quanto indicato alle voci "Controindicazioni" e "Avvertenze" e deve essere ripetuta periodicamente. Una visita medica periodica e' importante perche' alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiaredi trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima voltadurante l'impiego del medicinale. La frequenza ed il tipo di queste visite devono essere adattati individualmente alla paziente, ma devono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione sanguigna, alseno, agli organi addominali e pelvici, compresa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio rilevanti. Le donne devono essere avvisate che le preparazioni come il farmaco non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. In presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio riportati di seguito, i benefici dell'uso del medicinale devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che questa decida d'iniziare ad assumere Diane. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico. Il medico dovra' quindi decidere se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Patologie circolatorie. L'uso del medicinale comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in confronto al mancato uso. L'aumento del rischio di TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo del medicinale o in caso di ripresa del trattamento o passaggio da un altro trattamento dopo un intervallo di assunzione di almeno un mese. La tromboembolia venosa puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza di TEV e' da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici del farmacoin confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e puo' essere simile al rischio correlato ai contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone. E' probabile che il gruppo di utilizzatrici del medicinale comprenda pazienti che possono essere maggiormente a rischio d'incorrere ineventi cardiovascolari per cause ereditarie, come in caso di sindromedell'ovaio policistico. Dagli studi epidemiologici emerge, inoltre, un'associazione tra l'uso dei contraccettivi ormonali ed un aumento delrischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali e' stata segnalata una trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. I sintomi della trombosi venosaod arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all'arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefaleainusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato acarico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con: l'aumentare dell'eta'; l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'eta', in particolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di eta' superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare il medicinale); un'anamnesi familiare positiva (cioe' tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in eta' relativamente giovane). In casodi sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale; immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore,qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore. In tali situazioni e' opportuno sospenderne l'uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completamobilizzazione. Un trattamento antitrombotico dev'essere preso in considerazione se l'uso del farmaco non e' sia stato interrotto; obesita'(indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con: l'aumentare dell'eta'; l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'eta', inparticolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di eta' superiore ai35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzareil farmaco); dislipoproteinemia; obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); ipertensione; emicrania; valvulopatia cardiaca;fibrillazione atriale; anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosapregressa in un fratello/sorella o genitore in eta' relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeni ed estrogeni.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I preparati estro-progestinici non devono essere usati in presenza diuna delle condizioni sottoelencate. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora stabilizzati. Precedenti personali o familiari di patologia tromboembolica venosa idiopatica (TEV), quando l'anamnesi familiare si riferisce a TEV in fratelli o genitori in eta' relativamente giovane. Processi trombotici o embolici venosi in atto. Processi trombotici o embolici arteriosi in atto o pregressi. Un alto rischio di trombosi venosa edarteriosa. Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi. Anemia drepanocitica. Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale. Diabete mellito complicato da micro o macroangiopatie. Patologia oftalmica di origine vascolare. Disturbi del metabolismo lipidico. Gravi disturbi della funzionalita' epatica, finche' gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma, ittero o intenso prurito gravidico nell'anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor. Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni). Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica. Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella. Emorragia vaginale di natura non accertata. Herpes gestationis nell'anamnesi. Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza. Ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque deicomponenti del medicinale. Uso concomitante di un altro contraccettivoormonale. Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosivenosa profonda, embolia polmonare); presenza od anamnesi positiva ditrombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio); presenzaod anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare; presenza di gravio molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa, come:diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosivenosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata ( activated protein C , APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteinaC, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus). E' controindicato l'uso concomitante di Diane con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir. Qualora durante l'impiego di Diane compaia per la prima volta una qualunque di queste condizionil'assunzione deve essere immediatamente interrotta. Diane non deve essere utilizzato nell'uomo.
DENOMINAZIONE
DIANE 2 MG + 0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell'acido montanico, titanio diossido,ossido di ferro giallo.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni riportate con il medicinale sono: nausea, dolori addominali, aumento dipeso, cefalea, umore depresso, umore alterato, dolore mammario, dolorabilita' mammaria. Si verificano in >= 1% delle utilizzatrici. In tuttele donne che usano il medicinale vi e' un aumento del rischio di tromboembolismo. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro:ipersensibilità. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato; raro: peso diminuito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:ritenzione di liquidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea;non comune: emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso,umore alterato; non comune: libido diminuita; raro: libido aumentata.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: doloremammario, dolorabilità mammaria; non comune: ipertrofia del seno; raro: secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria; raro:eritema nodoso, eritema multiforme o polimorfo. Patologie vascolari.Raro: tromboembolia; non nota: aumento della pressione sanguigna. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventitrombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare. Nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; - disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbicronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici difunzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro allamammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro alla mammella e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non e' noto se vi sia un nesso di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'assunzione del medicinale e' controindicata in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione del farmaco, interrompere immediatamente l'assunzione del preparato. Allattamento. L'uso del medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Il ciproterone acetato si trasferisce nel latte materno. Circa lo 0,2% della dose materna viene assorbito dal neonato attraverso il latte, corrispondendo ad una dose di circa 1 mcg/kg. Durante l'allattamento lo 0,02% della dosegiornaliera materna di etinilestradiolo puo' essere trasferita con illatte al neonato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilita' agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in eta' fertile. Per il trattamento dell'acne, dev'essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti. Poiche' il medicinale e' anche un contraccettivo ormonale, non dev'essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali sul medicinale. L'interazione puo' avvenire con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali la quale puo'portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con uno o piu' farmaci appartenenti ad unaqualunque delle summenzionate classi devono temporaneamente adottareun metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata di assunzionecontemporanea del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensionedella terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione del farmaco, la successiva confezione del contraccettivo dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance del medicinale (diminuzione dell'efficacia del farmaco a causa dell'induzione enzimatica) per es.: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni). Sostanze con effetto variabile sulla clearance di Diane, per esempio: quando vengono somministrati con il medicinale molti HIV/HCV inibitori delle proteasi ed i non nucleosidi inibitori della trascrittasi inversa possono far aumentare o far diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni e progestinici. I cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Preparazioni a base di Hypericum perforatum nondovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabilidel metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base diHypericum perforatum. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti delle combinazioni di estrogeno/progesterone su altri prodotti medicinali. Le associazioni estro-progestiniche come il medicinale possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Pertanto le loro concentrazioni plasmatiche o tissutali possono esserne influenzate, nelsenso di un aumento (ad es. la ciclosporina) o di una diminuzione (ades. la lamotrigina). Consultare le istruzioni del farmaco concomitante. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin puo' aumentare il richio di aumento delle ALT. Percio', le utilizzatrici del medicinale devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. Esami dilaboratorio. L'uso del medicinale puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazionirientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Ilpersonale di laboratorio dovra' essere informato dell'uso del medicinale quando vengono richiesti dei test di laboratorio.
POSOLOGIA
Metodo di somministrazione. Uso orale. Posologia. Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati i farmaco inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con il medicinale, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto cio' esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessita' ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere il farmaco. Il medicinale deve essere assunto regolarmente, per ottenere l'effetto terapeutico e la protezione contraccettiva desiderata. Il regime posologico del farmaco e' analogo a quello della maggior parte dei contraccettivi orali combinati. Ci si deve per tanto attenere alle stesse regole per la somministrazione. I contraccettivi orali, assunti correttamente, hanno un tasso d'insuccesso di circa l'1% per anno. L'assunzione irregolare di Diane puo' dare luogo ad emorragie intermestruali e puo' compromettere l'affidabilita' terapeutica e contraccettiva. Prima di iniziarel'assunzione del medicinale, e' opportuno eseguire una visita medicagenerale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l'anamnesi familiare. Se qualche membro della famiglia e' stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane eta', sara' necessario escludere eventuali disturbi della coagulazione. Escludere uno stato di gravidanza. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione. Primo ciclo. L'assunzione delle compresse della prima confezione del medicinale deve iniziareil primo giorno del ciclo mestruale, cioe' il primo giorno di mestruazione. Il trattamento proseguira' con l'assunzione di 1 compressa in ognuno dei successivi 21 giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di 7 giorni, nel corso del quale si verifichera' un'emorragia dasospensione. Cicli successivi. L'assunzione delle compresse della successiva confezione riprendera' dopo i sette giorni di intervallo, nellostesso giorno della settimana nel quale e' stata iniziata la prima confezione. Passaggio da un contraccettivo orale a Diane La prima compressa di Diane deve essere assunta il primo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente. Assunzione irregolare. Qualorala paziente dimenticasse di prendere una compressa del medicinale all'ora consueta dovra' prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono piu' di trentasei ore dall'assunzione dell'ultima compressa, laprotezione contraccettiva non e' piu' garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Impiego post-partum e post-abortum. Normalmente, dopo un parto o un aborto, il medicinale deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale. Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabileeffetto contraccettivo, il trattamento con il medicinale potra' essereiniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non piu' tardi del quinto giorno dopo l'aborto. Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivoa un parto o un aborto, e' necessario valutare l'aumento del rischiodi malattia tromboembolica. Assenza di emorragia da sospensione. Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione,prima di continuare l'assunzione di Diane bisognera' escludere l'eventualita' di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Provvedimenti in caso di emorragia irregolare. Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragieintermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna puo' quindi continuare l'assunzione di Diane anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici attia escludere cause organiche e l'eventuale necessita' di un raschiamento. Cio' vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino adintervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichinoper la prima volta dopo un prolungato uso del medicinale. Disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' essere incompleto. Se si manifestano vomito o diarrea entrotre-quattro ore dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, come se fosse stata saltata una compressa,per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Se il disturbo gastrointestinale dovesseprotrarsi, si dovranno prendere in considerazione altri metodi contraccettivi. Durata d'impiego. La durata d'uso dipende dalla gravita' delquadro clinico e dalla risposta al trattamento; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi. L'acne e la seborrea solitamente rispondono in tempi piu' brevi rispetto all'irsutismo. Nel caso siripresenti una recrudescenza dei sintomi dopo settimane o mesi dallasospensione e' necessario riprendere il trattamento con il medicinale.Il tempo necessario al sollievo dei sintomi e' di almeno tre mesi. Lanecessita' di proseguire il trattamento dev'essere valutata periodicamente dal medico. In caso di ripresa del trattamento con il farmaco (successivamente ad un intervallo libero da pillola di 4 settimane o piu'), deve essere preso in considerazione un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica. Il medicinale e' indicato solo dopo il menarca. Popolazione geriatrica. Non pertinente. Il meidicinale non e' indicato dopo la menopausa. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Il medicinale e' controindicato nelle pazienti con gravi malattie epatiche. Pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale. Il medicinale non e' stato studiato in modo specifico in pazienti con funzionalita' renale compromessa.
PRINCIPI ATTIVI
21 compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: 2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo.