DIAMICRON*60CPR 30MG RM

AVVERTENZE
Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita'. Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggior rischio di comparsa diipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestionedi alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento con sulfaniluree puo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosioper alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancataassunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regimealimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggiodel medicinale; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea,insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitantedi alcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia puo' essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente: i rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devonoessere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Controllo insufficiente della glicemia: l'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni a base di erba di San Giovanni, febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: cio' puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una diminuzione della risposta al trattamento. Talefenomeno e' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia: nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati riportati disturbi glicemici, comprese ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco 30 mg e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi, derivati dell'urea.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato in caso di: ipersensibilita' alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; diabete di tipo 1; pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica; grave insufficienza epatica o renale: in questi casi siraccomanda di ricorrere all'insulina; trattamento con miconazolo; allattamento.
DENOMINAZIONE
DIAMICRON 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO.
ECCIPIENTI
Calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesiostearato, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso dell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa piu' frequente con gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento conil medicinale puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali,vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' recidivaremalgrado si usino misure inizialmente efficaci. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nelcaso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se lagliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati piu' raramente: patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni cutanee maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica),e in casi eccezionali, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi a livello sistemico (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia,leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari: aumentodegli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibilialla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia,aumento degli enzimi epatici nonche' insufficienza epatica (p.es. concolestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali la gliclazide non e' risultata teratogena. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile.
INDICAZIONI
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
INTERAZIONI
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. >>Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. >>Associazioni non raccomandate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altroantiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio; alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol. >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio,metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia. >>Associazioni non raccomandate. danazolo: effettodiabetogeno del danazolo. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. >>Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso. Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superiori a 100 mg /die di clorpromazina) aumento della glicemia(ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico puo' rendersi necessario un adattamento dellaposologia dell'antidiabetico; glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra- articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide:aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il pazientee sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico; ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.). Aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. Preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione a gliclazide e' diminuita dall'erba di San Giovanni. Sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glicemia. I seguenti medicinali possono causare disglicemia: >>Associazioni che necessitano diprecauzioni durante l'uso. Fluorochinoloni: in caso di somministrazione concomitante del prodotto 30 mg e un fluorochinolone, avvertire il paziente del rischio di disglicemia, e sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glicemia. >>Associazioni che devono essere tenutein considerazione. Terapia anticoagulante (Warfarin...). Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulante.
POSOLOGIA
La posologia giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30a 120 mg, in un'unica somministrazione giornaliera a colazione. Si raccomanda di deglutire le compresse intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata infunzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale: 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la posologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese , salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Sostituzione delle compresse da 80 mg con quelle da 30 mg a rilascio modificato: 1 compressa da 80 mg equivale a 1 compressa da 30 mg. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con il medicinale da30 mg: puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a al prodotto da 30 mg occorre tenere presente la posologiae l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui sisostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, puo' essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che puo' causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con il prodotto, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giornoe aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: medicinale da 30 mg puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllaticon il medicinale 30 mg e' possibile iniziare contemporaneamente unaterapia insulinica. Il farmaco da 30 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione, patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), interruzione diuna terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamentoalla posologia minima di 30 mg al giorno. L'efficacia e la sicurezza di del medicinale nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Gliclazide.