DALMADORM*30CPS 30MG

AVVERTENZE
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica,onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. Ipazienti sotto trattamento con questo farmaco, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi di personalita'. Un monitoraggio regolare in tali pazienti e' essenziale, le prescrizioni ripetute di routine devono essere evitate e iltrattamento deve essere sospeso gradualmente. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento anchein pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consisterein depressione, nervosismo, cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni oscosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito di un dosaggio eccessivo puo' causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni. E' stato riportato un abuso di benzodiazepine. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente,quando inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardoa tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come flurazepam, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve,poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. Se il paziente si sveglia durante il periododi massima attivita' del farmaco, il ricordo puo' essere compromesso.Reazioni psichiatriche e paradosso: quando si usano benzodiazepine e'noto che possano accadere effetti comportamentali rari come scatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, comparsa di depressionecon tendenze suicida. Estrema attenzione deve quindi essere utilizzatanel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalita'. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con questo medicinale e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani Gruppi specifici di pazienti: per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di questo farmaco va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenti fratture negli anziani. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita peri pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischiodi depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate neipazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitarel'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di questo medicinale deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Questo medicinale non e' indicato nei bambini. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Questo farmaco non e' indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato intali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzioneestrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. L'usoconcomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine,come questo farmaco, o farmaci correlati ad esse con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitoratiper i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Insufficienza polmonare grave. Depressione respiratoria. Grave insufficienza epatica.Sindrome da apnea notturna. Stati ossessivi o fobici. Psicosi cronica.
DENOMINAZIONE
DALMADORM CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
1 capsula contiene: questo medicinale da 15 mg. Eccipienti: magnesio stearato: 0,5 mg. Talco: 8,5 mg. Lattosio q.b. a: 140,0 mg. Costituentidell'opercolo. Gelatina: 37,40 mg. Titanio Biossido: 1,56 mg. Ossidodi ferro E172: 0,05 mg. Questo medicinale da 30 mg: magnesio stearato:1,0 mg. Talco: 8,5 mg. Lattosio q.b. a: 140,0 mg Costituenti dell'opercolo. Gelatina: 37,40 mg. Titanio Biossido: 0,97 mg. Ossido di ferroE172: 0,58 mg.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati comuni includono sonnolenza durante il giorno, poverta' emotiva, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e diplopia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato; si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta o dopo l'aggiustamento della dose. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate inordine di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: Molto comune(1/10); Comune (1/100, < 1/10); Non comune (1/1.000, <1/ 100); Raro (1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: alterazioni del sangue (ad esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (ad esempio angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: poverta' emotiva; frequenza non nota: stato confusionale, allucinazioni, dipendenza, sindromedi astinenza, effetto rimbalzo, depressione, reazioni paradosso (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, disturbi psicotici, comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, atassia, vertigini, cefalea, disgeusia; frequenza non nota: disturbi extrapiramidali, amnesia anterograda. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione visiva (ad esempio diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria (soprattutto di notte). Patologiegastrointestinali. Raro: dolore addominale, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee (ad esempioeruzione cutanea). Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Comune: debolezza muscolare. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticamento. La tolleranza a questo frmaco e' molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti indesiderati, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono relativi alla dose e non sono comuni nei dosaggi raccomandati, si tratta disegni di un superdosaggio relativo, che solitamente spariscono, o spontaneamente (con le ripetute somministrazioni) in pochi giorni, oppuredopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono:disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' (es angioedema). Amnesia: amnesia anterograda puo'avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapiapuo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': se questo farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il propriomedico per valutare la sospensione del trattamento. Gravidanza: non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dailavori sugli animali che e' esente da pericoli. Pertanto, questo farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi. Ingravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarita' nella frequenza cardiaca fetale, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'allattamento non e' raccomandato. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di questo medicinale,si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone ilsoggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivocentrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento e' talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine,come questo medicinale, o farmaci correlati ad esse con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e mortea causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. La somministrazione di teofillina o aminofillina puo' ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione. Quando questo farmaco e' usato in associazione con farmaci anti-epilettici, effetti indesideratie tossicita' possono essere piu' evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi inizialidel trattamento. L'assunzione concomitante con miorilassanti puo' aumentare l'effetto rilassante di flurazepam. Si e' notato che composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e quella di induttori conosciuti degli enzimi epatici ad es. la rifampicina puo' aumentare la clearance delle benzodiazepine.
POSOLOGIA
Considerata la grande varieta' delle forme di insonnia trattabili conquesto farmaco e' consigliabile adottare una posologia individuale prendendo in considerazione la gravita' dell'insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15mg e 60 mg. Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale.I pazienti con un'insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30mg, ma a questo dosaggio sono piu' frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico. La dose massima non deve essere superata (non piu' di 60 mg). Se possibile il trattamento dovrebbeessere fatto ad intermittenza. Il trattamento dovrebbe essere il piu'breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non e' raccomandato. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Ipazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo piu' lungo durante il quale le dosi sono ridotte. L'aiuto di uno specialista puo' essere opportuno. Relativamenteall'efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni. Pazienti anziani o debilitati: gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati di questo medicinale. La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio di questo farmaconon deve superare i 15 mg. Pazienti con funzione renale o epatica compromessa: la dose iniziale e' di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Pazienticon insufficienza polmonare cronica: nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Bambini: questo farmaco non e' per uso pediatrico. Modo di somministrazione: uso orale. Ingoiare con acqua, senza masticare.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula di questo farmaco da 15 mg contiene: flurazepam monocloridrato: 16,4 mg (pari a flurazepam base 15 mg). Una capsula di questo farmaco da 30 mg contiene: flurazepam monocloridrato: 32,8 mg (pari a flurazepam base 30 mg).