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CYCLOVIRAN*CREMA DERM 10G 5%

CYCLOVIRAN*CREMA DERM 10G 5%

ALFASIGMA SpA
minsan: 025299064
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AVVERTENZE
Aciclovir crema non e' raccomandato per l'uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'applicazionedel medicinale in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Neipazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcol cetostearilico puo' causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto). L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Aciclovir crema contiene una formulazione base appositamente formulata e non deve essere diluito o usato come base per incorporare altri medicamenti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C, non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
CYCLOVIRAN 5% CREMA
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffinaliquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), non nota. Per assegnarele categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante glistudi clinici sull'impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utlizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa dellanatura degli eventi avvesi osservati, non e' possibile determinare inmaniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione delfarmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema moderata secchezza e desquamazione della pelle prurito; raro: eritema dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostratoche le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componentidella crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero didifetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confrontoalla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali dasuggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico diaciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non haprodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrreeffetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultatie' tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
INDICAZIONI
Medicinale indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpessimplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Il medicinale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli dicirca 4 ore, applicandolo sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' presto possibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir.

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