COLPOTROPHINE*20CPS VAG 10MG

AVVERTENZE
Trattamento dei sintomi postmenopausali: iniziare la terapia locale con estrogeni solo in presenza di sintomi che influenzano negativamentela qualita' della vita. Effettuare almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e protrarre la Terapia Ormonale Sostitutiva solo fino a quando i benefici superino i rischi. Nelle donne piu' giovani il rapporto tra i benefici ed i rischi puo' essere piu' favorevole rispetto alle piu' anziane. Prima di iniziare o riprendere laterapia effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente ed escludere la presenza di una gravidanza. Effettuare controlli periodici. Segnalare al proprio medico curante cambiamenti a livello mammario. Cautela nel prescrivere promestriene con anamnesi familiare di carcinoma mammario e mastopatia fibrocistica. E' opportuno eseguire un PAP test ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia.Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico e patologie chepossono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia: leiomioma o endometriosi; fattori di rischio per disturbi tromboembolici; fattori dirischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; alterazioni epatiche; diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea; lupus eritematoso sistemico; storia d'iperplasia dell'endometrio; epilessia; asma; otosclerosi; cardiopatie; nefropatia; grave depressione in atto o pregressa. L'assorbimento sistemicodel promestriene nella somministrazione locale a livello vaginale e'minimo, cosi' la ricorrenza o il peggioramento delle condizioni sopraelencate e' meno probabile che nel corso di un trattamento sistemico con estrogeni. Interrompere subito con: ittero o alterazione della funzionalita' epatica, ittero colestatico specialmente in pazienti con storia di ittero gravidico; aumento significativo della pressione arteriosa in soggetti precedentemente normo- o ipotesi; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza; primi segni di disturbi trombotici o embolici; primi segni di ipercalcemia in donne affette da carcinoma mammario. Rischio di iperplasia e carcinoma endometriale: dipende sia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeni, e nelle donne con un utero intatto tale rischio aumenta quando la terapia sistemica e' somministrata da sola per periodi prolungati. La sicurezza sull'endometrio a seguito di un uso a lungo termine o ripetuto di estrogeno adapplicazione vaginale e' incerta, pertanto, qualora fosse necessario un trattamento continuato, effettuare controlli periodici. Rivalutare annualmente il trattamento. Per gli estrogeni ad applicazione vaginale,per i quali l'esposizione sistemica rimane entro il normale range postmenopausale, non e' raccomandata l'aggiunta di progestinico. Se compaiono sanguinamento o spotting ricercare le ragioni per escludere una neoplasia maligna a carico dell'endometrio. Se compaiono sanguinamentoo spotting consultare il proprio medico. Una stimolazione estrogenicanon bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. Attento monitoraggio nelle donne che hanno subito isterectomia per endometriosi, che presentino endometriosiresidua. Il trattamento sistemico con estrogeni puo' aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro. Rischio aumentato di cancro al seno nella terapia a base della combinazione estrogeno-progestinico ed anche abase di solo estrogeno, dipendendo dalla durata della terapia. L'aumento del rischio e' evidente entro pochi anni dall'inizio, ma ritorna ai livelli basali entro pochi anni dopo la sospensione. Il cancro ovarico e' molto piu' raro del cancro al seno: aumenta con terapia a base di un solo estrogeno ed e' evidente entro 5 anni dall'inizio e diminuisce nel tempo dopo la sospensione. Aumeta il rischio di TEV, piu' probabile nel primo anno di terapia. Controindicata la terapia in pazienticon condizioni trombofiliche note perche' hanno un rischio maggiore disviluppare TEV. Fattori di rischio TEV: uso di estrogeni a livello sistemico, eta' avanzata, interventi di chirurgia maggiore, immobilita'prolungata, obesita' grave, gravidanza/periodo postpartum, lupus eritematoso sistemico e cancro. Nella fase postoperatoria considerare misure profilattiche per prevenire la TEV. Sospendere temporaneamente la terapia da 4 a 6 settimane prima degli interventi di chirurgia elettivacon immobilizzazione prolungata; non riprendere fino a completa riabilitazione. Senza anamnesi di TEV, ma con un parente di primo grado cheha sofferto di trombosi in giovane eta', effettuare screening. Con undifetto trombofilico che segrega con trombosi nei membri della famiglia, o se il difetto e' "grave", e' controindicata la terapia. Attenta valutazione tra il rischio e il beneficio se si segue una terapia anticoagulante cronica. Interrompere l'assunzione se si sviluppa TEV dopo l'inizio. Informare subito il medico se si riconosce un potenziale sintomo tromboembolico. La terapia sistemica a base di soli estrogeni e' associata ad un aumento del rischio di ictus ischemico che aumenta conl'eta' in donne. L'assunzione di estrogeni con effetti sistemici puo'causare ritenzione di liquidi o un notevole aumento dei trigliceridi plasmatici, portando a pancreatite: tenere sotto controllo durante le prime settimane le pazienti con disfunzione cardiaca, renale o con preesistente ipertrigliceridemia. Gli estrogeni con effetto sistemico aumentano la globulina che lega gli ormoni tiroidei, il che comporta un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato come iodio legato alla proteina, dei livelli di T4 o dei livelli di T3. Altre proteine leganti e plasmatiche possono essere aumentate nel siero. Con infezione vaginale usare preparati specifici o farmaci antiflogistici. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettori e'opportuno somministrare il farmaco a cicli intervallati da un adeguato periodo di sospensione. Con terapie prolungate eseguire accurati accertamenti ogni 6 mesi. I preparati topici contenenti estrogeni possonodeterminare stillicidio, candidiasi vulvovaginale, modificazioni della secrezione cervicale uterina; aggravamento di un'eventuale endometriosi, mastodinia, aumento di volume mammario o secrezione mammaria, ittero colestatico, aumento delle pregresse eruzioni allergiche o prurito. L'uso della terapia non migliora la funzione cognitiva. Aumento delrischio di demenza nelle donne dopo i 65 anni di eta'. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, e puo' causare reazioni allergiche. L'insorgenza di unametrorragia impone un accurato riesame del caso per escludere l'esistenza di una neoplasia maligna dell'utero.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in combinazione con preservativi in lattice (solo per le capsule vaginali); cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto; neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancrodell'endometrio); iperplasia dell'endometrio non trattata; emorragia genitale non diagnosticata; nefropatia e patologia cardiaca gravi; patologia epatica acuta o pregressa finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; tromboflebite; tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteinaS o antitrombina); tromboembolismo arterioso in atto o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico); gravidanza accertata o presunta; durante l'allattamento; porfiria.
DENOMINAZIONE
COLPOTROPHINE
ECCIPIENTI
Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale. Miscela di mono e digliceridi diacidi grassi saturi, poliglicoletere di alcoli grassi saturi, decileoleato, trigliceridi saturi a catena media, glicerolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e acqua depurata. Colpotrophine 10 mg capsule vaginali. Poliisobutene peridrogenato,vaselina, sorbitano sesquioleato, silice colloidale anidra, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, gelatina,glicerolo, dimeticone e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito in sede di applicazione, lieve sensazione di bruciore vulvovaginale, accompagnato o meno da transitorio arrossamento, specie dopo uso prolungato in pazienti particolarmente sensibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione in sede di applicazione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: sanguinamento della vagina. Effetti di classe associatialla Terapia Ormonale Sostitutiva sistemica. I seguenti rischi sono stati associati alla Terapia Ormonale Sostitutiva sistemica e si applicano in misura minore ai prodotti a base di estrogeni ad applicazione vaginale per i quali l'esposizione sistemica all'estrogeno rimane all'interno del normale range post-menopausa. Rischio di cancro al seno Un rischio 2 volte piu' alto di diagnosticare un cancro al seno viene riportato nelle donne che assumono una terapia combinata di estrogeni-progestinici per piu' di 5 anni. Qualsiasi aumento del rischio nelle pazienti in terapia con solo estrogeno e' sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle utilizzatrici di combinazioni di estrogeno-progestinici. Il livello di rischio dipende dalla durata del trattamento. Vengono presentati i risultati del piu' grande studio randomizzato a placebo (studio WHI) e il piu' grande studio epidemiologico (MWS). Million Women Study (MWS). Rischio aggiuntivo stimato di cancro al seno in 5 anni di utilizzo. TOS a base di soli estrogeni. 50-65 anni. Nuovi casi su 1000 non utilizzatrici di TOS, in 5 anni: 9-12; rapporto del rischioe 95% IC#: 1.2; nuovi casi su 1000 utilizzatrici di TOS, in 5 anni (95% IC) 1-2 (0-3). Studio US WHI - Rischio aggiuntivo di cancro al senoin 5 anni di utilizzo. CEE solo estrogenici. 50-79 anni. Incidenza su1000 donne nel braccio placebo per 5 anni: 21; rapporto del rischio e95% IC: 0.8 (0.7 - 1.0); nuovi casi su 1000 utilizzatrici di TOS, in5 anni (95% IC): -4 (-6 - 0). Cancro dell'ovaio. L'uso della Terapia Ormonale Sostitutiva sistemica e' stato associato ad un leggero aumentodel rischio di diagnosticare il cancro dell'ovaio. Una meta-analisi da 52 studi epidemiologici ha riportato un aumento del rischio di cancro ovarico nelle donne che attualmente utilizzano la TOS sistemica, rispetto alle donne che non hanno mai usato la TOS (RR 1,43, 95% IC 1,31-1,56). Nelle donne di eta' compresa tra i 50 e i 54 l'assunzione dellaTOS per un periodo di 5 anni, comporta circa 1 caso in piu' ogni 2000utilizzatrici. Nelle donne di eta' compresa tra i 50 ei 54 anni che non prendono la TOS, in un periodo di 5 anni, circa in due donne su 2000 verra' diagnosticato un cancro dell'ovaio. Rischio di tromboembolismo venoso. La TOS sistemica e' associata ad un aumento del rischio relativo di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) di 1,3-3 volte, vale a dire trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento e' piu' probabile nel primo anno di utilizzo della TOS. Vengono presentati i risultati degli studi WHI. Studi WHI - Rischio aggiuntivo di TEV in 5 anni di utilizzo. Solo estrogeni assunti per via orale. 50-59 anni d'eta'. Incidenza su 1000 donne nel braccio placebo per5 anni: 7; rapporto del rischio e 95% IC: 1.2 (0.6-2.4); nuovi casi su1000 utilizzatrici di TOS: 1 (-3 - 10). Rischio di ictus ischemico. L'uso della TOS sistemica è associato ad un aumento del rischio relativo di ictus ischemico fino a 1,5 volte. Il rischio di ictus emorragiconon aumenta durante l'uso della TOS. Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo ma, poiché il rischio di base èfortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelledonne che utilizzano la TOS aumenta con l'età. Studi combinati WHI -Rischio aggiuntivo di ictus ischemico in 5 anni di utilizzo. 50 -59 anni d'eta'. Incidenza su 1000 donne nel braccio placebo per 5 anni: 8;Rapporto del rischio e 95% IC: 1.3 (1.1 1.6); nuovi casi su 1000 utilizzatrici di TOS in 5 anni di utilizzo: 3 (1-5). Altre reazioni avversesono state riportate durante la somministrazione di un trattamento abase di estrogeni. Le stime del rischio sono state fatte sulla base dell'esposizione sistemica e non e' noto come possano essere estrapolateper il trattamento locale: neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, per esempio cancro dell'endometrio e cancro della mammella; embolia venosa, cioe' trombosi venosa profonda alla gamba o pelvica ed embolia polmonare e infarto polmonare; e' piu' frequente nei pazienti che usano la terapia ormonale sostitutiva; patologia della colecisti; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; possibile demenza, in donnedi eta' superiore ai 65 anni. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei primi segni di disturbi trombotici o embolici, di ipertensione in soggetto precedentemente normo- o ipoteso, diipercalcemia in donne affette da carcinoma mammario, di ittero colestatico in pazienti con storia di ittero gravidico. I preparati topici contenenti estrogeni possono determinare stillicidio, candidiasi vulvovaginale, modificazioni della secrezione cervicale uterina; aggravamentodi un'eventuale endometriosi, mastodinia, aumento di volume mammarioo secrezione mammaria, ittero colestatico, aumento delle pregresse eruzioni allergiche o prurito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il promestriene non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso si instaurasse una gravidanza durante la terapia con promestriene, si deve interrompere subito l'assunzione del medicinale. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi ad una involontaria esposizione del feto agli estrogeni non indicano ad oggi effetti ne' teratogeni, ne' fetotossici. Capsule vaginali. Preservativi in lattice. Esiste il rischio che il preservativo si rompa durante l'uso a causa deimateriali grassi o lubrificanti che contengono olio minerale. Il promestriene non e' indicato durante l'allattamento. Nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INDICAZIONI
Stati atrofici e distrofici vulvo-cervico-vaginali (vaginiti da carenza estrogena, vulvo-vaginite senile, prurito vulvare, craurosi vulvare,ecc.). Ritardi di cicatrizzazione cervico-vaginale e vulvare nel post-partum, in chirurgia ginecologica, ecc.
INTERAZIONI
Capsule vaginali e crema. Considerando che la somministrazione di promestriene avviene a livello intravaginale e che il suo assorbimento e'minimo, non si prevedono interazioni farmacologiche clinicamente significative con promestriene. Combinazioni controindicate. Preservativi in lattice (solo per le capsule vaginali) Esiste il rischio che il preservativo si rompa durante l'uso a causa dei materiali grassi o lubrificanti che contengono olio minerale.
POSOLOGIA
Colpotrophine 10 mg/ g crema vaginale. Applicare sulla zona da trattare 1 - 2 volte al giorno 1 g di crema per cicli di trattamento di 20 giorni. Nell'applicazione esterna far seguire un leggero massaggio; nell'uso endovaginale avvalersi dell'apposito applicatore tarato per contenere 1 g di crema. Istruzioni per l'uso dell'applicatore. Avvitare l'applicatore sul tubo aperto. Riempire l'applicatore, praticando una leggera pressione sul tubo, fino all'arresto dello stantuffo in corrispondenza del segno. In tal modo l'applicatore si sara' riempito con 1 g di crema. Svitare l'applicatore ed introdurlo profondamente in vagina:svuotarlo quindi, praticando una decisa pressione sullo stantuffo. Dopo l'uso lavare accuratamente l'applicatore con acqua tiepida, provvedendo a sfilare lo stantuffo dal corpo dell'applicatore stesso spingendodalla parte opposta a quella di riempimento. Dopo l'uso l'applicatoreva smontato e lavato con acqua tiepida. Colpotrophine 10 mg capsule vaginali: 1 capsula al giorno introdotta profondamente in vagina per cicli di trattamento di 20 giorni. All'inizio e durante il trattamento dei sintomi della postmenopausa, deve essere usata la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo possibile. Per gli estrogeni ad applicazione vaginale, per i quali l'esposizione sistemica rimane entro ilnormale range postmenopausale, non e' raccomandata l'aggiunta di progestinico.
PRINCIPI ATTIVI
Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale: 100 g di crema contengono 1 g dipromestriene. Colpotrophine 10 mg capsule vaginali: ogni capsula contiene 10 mg di promestriene.