COLPOGYN*20 OV VAG 1MG

AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziareo riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza vaadattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita' cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario: cio' puo' esseredovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad unreale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquantae i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' inrelazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alladurata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento diprobabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidataa terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici. Devono essere strettamente controllate le pazienti con storiafamiliare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono: -olestasiricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli alseno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabetemellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilita'volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale. La crema vaginale contiene glicole propilenico: puo' causare irritazione cutanea; acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni naturalio semisintetici non associati, estriolo.
CONSERVAZIONE
Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalita' epatica. Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni. Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.). Emorragie genitali anomale o di incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.
DENOMINAZIONE
COLPOGYN
ECCIPIENTI
Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico;sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata. Ovulo: polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguitoriportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, emicrania, vertigini, corea. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: eruzione allergica, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: metrorragia o perdite ematiche vaginali, candida vaginale, secrezione cervicale uterina modificata, endometriosi aggravata, mastodinia, aumento di volume della mammella o secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota:porfiria aggravata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota:peso aumentato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta. Poiche' piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessita' durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.
INTERAZIONI
Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmacidi comune impiego nella terapia pertinente.
POSOLOGIA
Un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane primae di proseguire fino al 10. giorno precedente l'intervento. Dopo colpoplastica in genere e' sufficiente applicare la crema 1-3 volte alla settimana. Modo di somministrazione: applicare profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore monouso ovvero 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Crema vaginale. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. Premere leggermente il tubo alla sua estremita' inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa indicazione, l'applicatore dovra' essere riempito completamente. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il piu' profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirarequindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: estriolo 12,5 mg. Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: estriolo 0,5 mg. Ogni ovulo da 1 mg contiene: estriolo 1 mg.