CLOBESOL*UNG DERM 30G 0,05%

AVVERTENZE
Il clobetasolo propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilia'locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoide. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficienza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effettisistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggioocclusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cutesottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni dove la barriera cutanea puo' essere danneggiata; rispetto agli adulti,i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficialee il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: nei neonatie nei bambini al di sotto dei 12 anni e' da evitare, dove possibile,la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica. I bambini sono piu' suscettibili a sviluppare modifiche atrofiche con l'uso di corticosteroidi topici. Se e' necessario l'uso diclobetasolo propionato nei bambini, si raccomanda che il trattamentodebba essere limitato a solo pochi giorni e sia rivisto con cadenza settimanale. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso albendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi: i corticosteroidi topicidevono essere usati con cautela nella psoriasi perche' in alcuni casisono stati segnalati: ricadute da rebound, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di una tossicita'locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute.Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi e' importante monitorare attentamente il paziente. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria un'appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione si diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: in certicasi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzopuo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sulviso in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Se il farmaco e' utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a solo pochi giorni. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sullepalpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata potrebbe causare cataratta e glaucoma. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se unpaziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR),che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggiopossono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Ipazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazionedel medicinale a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi molto attivi (IV gruppo).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasolo propionato: infezioni cutanee non trattate; infezioni viraliprimarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.); infezioni batteriche o micotiche primarie della cute; rosacea; acne vulgaris; dermatite periorale; ulcere cutanee; prurito senza infiammazione; pruritoano-genitale; dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino La medicazione occlusiva e'controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatiteatopica. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Il prodotto non e' per uso oftalmico.
DENOMINAZIONE
CLOBESOL
ECCIPIENTI
Crema: glicole propilenico, glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cerenaturali, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.Unguento: glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesideratii sono elencati di seguito per organo/sistema,classe e frequenza MedRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) incluse le segnalazioni isolate. Dati dopo commercializzazione. Infezioni edinfestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' locale. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nellacrescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria,cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricoressi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, bruciore cutaneo locale/dolore della cute; non comune: atrofia cutanea, strie, telangettasia; molto raro: assottigliamento della cute, raggrinzimento della cute,secchezza della cute, modifiche della pigmentazione, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, dermatiti allergiche da contatto/dermatiti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria; non nota: acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione della sede di applicazione/dolore. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroiditopici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasolopropionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio puo'provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo datosperimentale non e' stata constatata nell'uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere utilizzata la quantita' minima per il minor tempo possibile. Non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto sela somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di clobetasolo propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per ilbambino. Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.
INDICAZIONI
Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle piu' impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi; il clobetasolopropionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, e' in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi; dopo trattamento con Clobesol, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione piu' lunghi e ricadute di grado meno severo.
INTERAZIONI
E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello al quale questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione deicorticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.
POSOLOGIA
Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. Crema: l'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni aqualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire lacrema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Adulti, anziani e bambini di un anno di eta' ed oltre: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a copriretutta l'area colpita 1 o 2 volte al giorno fino a 4 settimane finche'si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente. Il controllo delle esacerbazioni puo' essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con clobetasolo propionato. Nelle lesioni piu' resistenti, specialmente in casodi ipercheratosi, l'effetto del clobetasolo puo' essere potenziato, senecessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamente il miglioramento puo' essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Il trattamento non deve essere protratto per piu' di 4 settimane senza controllo del medico. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una preparazione meno potente. La dose massima settimanale non devesuperare i 50 g per mq/settimana. Dermatiti atopiche (eczema): la terapia con clobetasolo propionato deve essere gradualmente interrotta unavolta che si e' raggiunto il controllo della patologia e si deve utilizzare una crema emolliente come terapia di mantenimento. Si possono verificare ricadute di dermatiti preesistenti con la brusca interruzione di clobetasolo propionato. Eczemi recidivanti: una volta che un episodio acuto e' stato trattato in modo efficace dopo una terapia continua di corticosterodi topici, si deve prendere in considerazione una somministrazione intermittente (una volta al giorno, due volte a settimana, senza bendaggio occlusivo). E' stato dimostrato che questo iter e'utile nel ridurre la frequenza delle ricadute. L'applicazione deve essere continuata su tutte le zone precedentemente trattate e anche su quelle note come sedi di possibili ricadute. Questo regime deve essere associato all'uso giornaliero di emollienti. La condizione e il rapporto beneficio/rischio di un trattamento continuato devono essere rivalutati regolarmente. Popolazione pediatrica: il clobetasolo propionato e'controindicato nei bambini al di sotto dell'anno di eta'. I bambini hanno maggiori probabilita' di sviluppare gli effetti collaterali locali e sistemici dei corticosteroidi topici e, in generale, richiedono terapie piu' brevi e cortisonici meno potenti rispetto agli adulti. Si deve prestare attenzione quando si usa il clobetasolo propionato per assicurare che la quantita' di farmaco richiesta sia la minima necessaria a fornire un beneficio terapeutico. Popolazione anziana: gli studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte al farmaco trapazienti anziani e pazienti piu' giovani. La maggiore frequenza di casi di diminuzione della funzionalita' epatica o renale nei pazienti anziani puo' ritardare l'eliminazione, in caso si verifichi assorbimentoa livello sistemico. Pertanto deve essere usata la quantita' minima di farmaco e per il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato. Insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento a livello sistemico (quando l'applicazione e' su una grande superficie per un periodo prolungato), il metabolismo e l'eliminazione possono risultare rallentati provocando percio' l'aumento del rischio di tossicita' sistemica. Pertanto deve essere usata la quantita' minima di farmaco eper il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato.
PRINCIPI ATTIVI
Clobetasolo propionato.