CLENIL*SOLUZ INAL 200D 250MCG

AVVERTENZE
Il medicinale non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisceinvece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi. Nelle crisi d'asma in atto e' necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. Gestire il trattamento dell'asma con un approccio per gradi, monitorare la risposta del paziente clinicamente e tramite test di funzionalita' polmonare. Rivalutare i pazienti e considerarela possibilita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Trattare gravi esacerbazioni dell'asma in modo convenzionale, somministrando unosteroide sistemico e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia a base di b-agonisti. Non interrompere bruscamente il trattamento. Possono presentare effetti sistemici coni corticosteroidi inalatori e tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini eadolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Una soppressione della funzionalita' surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die per via inalatoria. In pazienti che hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo, valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e prendere precauzioni per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato. La soppressione prolungata dell'asse ipotalamico-pituitario-surrenale, puo' presentare effetti sistemici con icorticosteroidi inalatori, in particolare ad alte dosi per periodi prolungati. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari: "stabilizzare"la malattia con il trattamento sistemico. Somministrare inizialmenteil prodotto continuando il trattamento sistemico; dopo una settimana,questo va ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. In periodi distress o di grave attacco asmatico i pazienti, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Corrispondere l'entita' della riduzione alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Lariduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone(o equivalente) nei pazienti in trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Appropriare riduzioni piu' consistenticon dosi di mantenimento piu' alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere implementate a intervalli non inferiori a una settimana. Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento, anche se la loro funzionalita' respiratoria rimane immodificatao addirittura migliora. Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un pazientecon sintomi asmatici iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e il medicinale per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma, lo steroide orale puo' essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno di 2 settimane. Ipazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono necessitare di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni di crisi.La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica, che devono essere trattate con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali puo' rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia. Considerare una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici se ilpaziente sta attraversando periodi di stress e in caso di chirurgia elettiva. Il trattamento con corticosteroidi puo' mascherare alcuni sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di origine batteriche. La tubercolosi polmonare puo' anche essere riattivata a seguito della (re)introduzione dei corticosteroidi per viainalatoria. Considerare questo rischio quando la malattia asmatica viene trattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, nei quali sia l'asma che l'infezione devono essere trattate in modo appropriato. Prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da anomalie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi, a causa della possibilita' di infezioni micotiche. Risciacquare accuratamente la boccacon acqua dopo l'uso in modo da ridurre la frequenza di infezioni da candida. Prestare attenzione nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine della bocca edel tratto respiratorio. Dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. Somministrare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato, se necessario istituire una terapia alternativa. Controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria: in caso di crescita rallentata, rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace. Valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perditadi peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. Il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
CLENIL SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definitenel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (?1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Molto comune: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema; molto raro: edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola; moltoraro: broncospasmo paradosso, sibilo, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Moto raro: bocca secca; non nota: nausea. Esami diagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita (in bambini ed adolescenti). Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato. Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato. L'incidenza di candidiasi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno. E' piu' probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nelsangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possono trarrebeneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l'inalazione. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con beclometasone dipropionato.La raucedine e' reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento e/o riposo della voce. Altri effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunquetenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, alfine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. E' pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell'uomo. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Non vi sono dati sufficienti in merito alla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hannorivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale,l'importanza dellaquale e' considerata incerta nell'uomo. Studi condotti nell'animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio di ritardo nell'accrescimento intrauterino. Dal momento che esiste la possibilita' di soppressione della funzionalita' corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto. E' ragionevole ritenerecheil principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi inalatorie impiegate, non vi sono rilevanti livelli di beclometasone nellatte materno. La somministrazione del prodotto durante la gravidanzae l'allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera i rischi potenziali per il feto oil bambino. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devonoessere attentamente osservati per svelare un eventuale insufficienzasurrenalica.
INDICAZIONI
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d' interazione. L'uso concomitante consteroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della soppressione della funzionalita' surrenalica. Il medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmentesensibili in trattamento con tali farmaci. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzoconcomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.
POSOLOGIA
La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. E' necessaria una attenta e regolare valutazione medica del quadro clinico, in modo che le dosi somministrate siano sempre ottimali. La posologia deve essere modulata in funzione dell'eta' e della difficolta' di controllare il quadro clinico.Adulti e adolescenti (12-18 anni): 100 mcg (2 inalazioni 50 mcg o 1 inalazione 100 mcg) per 4 volte al giorno, oppure 200 mcg (4 inalazioni50 mcg o 2 inalazioni 100 mcg) per 2 volte al giorno. Nei casi piu' gravi e' possibile iniziare con: 150 mcg (3 inalazioni 50 mcg) per 4 volte al giorno; 200 mcg (4 inalazioni 50 mcg o 2 inalazioni 100 mcg) per 3 volte al giorno; 300 mcg (6 inalazioni 50 mcg o 3 inalazioni 100 mcg) per 2 volte al giorno e aggiustare successivamente il dosaggioa seconda della risposta. Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi di cui sopra e' possibile somministrare 500 mcg (2 inalazioni 250 mcg) per 2 volte al giorno. Se ritenuto piu' opportuno, e' possibile somministrare 250 mcg (1 inalazione250 mcg) per 4 volte al giorno. In caso di necessita' si puo' aumentare la dose fino a 500 mcg (2 inalazioni 250 mcg) per 3-4 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 2 mg di beclometasone. Bambini (6-11 anni): 50 (1 inalazione 50 mcg) 100 mcg (2 inalazioni 50 mcg o 1 inalazione 100 mcg) per 2-4 volte al giorno, a secondadell'eta' e della risposta. La dose massima giornaliera puo' superare400 mcg di beclometasone solo dopo una attenta valutazione specialistica. Bambini di eta' inferiore a 5 anni: la posologia deve essere modulata in funzione dell'eta' e della risposta. 50 (1 inalazione 50 mcg)100 mcg (2 inalazioni 50 mcg o 1 inalazione 100 mcg) per 2 volte algiorno. Per un miglior controllo della patologia e' possibile somministrare dosi superiori a quelle sopra indicate, senza superare la dosemassima giornaliera di 400 mcg. Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Mododi somministrazione: uso inalatorio. Occorre mostrare ai pazienti comeutilizzare l'inalatore. Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Al fine di ottenere un completo successo terapeutico, e' indispensabile che il paziente segua attentamente le istruzioni d'uso relative alla corretta modalita' di inalazione del medicamento. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'ariaper rilasciare un'erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice con il boccaglio dalla parteinferiore; togliere la chiusura di protezione; collocare il boccagliotra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione, trattenereil respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempretenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo averestratto il contenitore sotto pressione.
PRINCIPI ATTIVI
Beclometasone-17,21-dipropionato.