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CLAVULIN*12BUST 875MG+125MG

CLAVULIN*12BUST 875MG+125MG

GLAXOSMITHKLINE SpA
minsan: 026138192
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AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Questereazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambiodi terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione del farmaco non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillinapuo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'usoprolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato dafebbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del farmaco ed e' controindicata qualsiasisuccessiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente neipazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamentoprolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini.In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci notiper avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo'essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificareperiodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalatoallungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento conamoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acidoclavulanico nel farmaco puo' causare un legame non specifico di IgG ealbumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di testpositivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e chesono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus epolifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Clavulin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 24,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Clavulin 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene11,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti confenilchetonuria. Questo medicinale contiene maltodestrine (glucosio).I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoprendere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.
DENOMINAZIONE
CLAVULIN POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINE
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951),aroma pesca-limone-fragola (contenenti maltodestrine).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Clavulin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' statautilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.Molto comune (>=1/10) Comune (da >=1/100 a <1/10) Non comune (da >=1/1.000 a <1/100) Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:leucopenia reversibile (compresa neutropenia); raro: trombocitopenia;non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamentodel tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico; non nota: anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini; non comune: cefalea; non nota: iperattività reversibile, convulsioni, meningite asettica. Patologie gastrointestinali. 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine. Molto comune: diarrea; nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine. Comune: nausea; comune: vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa, variazione del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non comune: prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa; pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale; non nota: cristalluria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministratodurante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
INDICAZIONI
E' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato);otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolarecellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usatinella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, inletteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e'necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitoratinel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'usoconcomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce lasecrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'iniziodi trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livellopre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza disegni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Clavulin che viene scelta per il trattamentodi ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loroprobabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sitodell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Clavulin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale inbustine. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg: questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mgdi acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mgdi amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Clavulin bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine. Peri bambini di peso < 40 kg: questa formulazione di Clavulin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata.Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione del farmaco per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acidoclavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base allarisposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti)richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deveessere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti ebambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni deltratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg: Si raccomandache i bambini siano trattati con sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise indue dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sonodisponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 del medicinale relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Clavulin nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento delladose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni del farmaco con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto nonsono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: e' per uso orale. Il farmaco deve essere somministrato ai pasti per minimizzare la potenziale intolleranzagastrointestinale. La terapia puo' iniziare per via parenterale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.
PRINCIPI ATTIVI
Polvere per sospensione orale 875 mg/125 mg. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. Polvere per sospensione orale CLAVULIN 400 mg/57 mg. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassioclavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.

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