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CLASTEON*IM 6F 100+33MG LIDOC

CLASTEON*IM 6F 100+33MG LIDOC

ABIOGEN PHARMA SpA
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AVVERTENZE
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senzamodifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi. Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate puo' causare grave danno renale, specialmente se la velocita' di infusione e' troppo alta. I bisfosfonati orali sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee ed ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: in pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo e dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia, in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumonola capsula, se il medicinale viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare al paziente l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofageaquali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per viaendovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattatianche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosiin trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio(come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventivee, durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinicodel medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente,sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e lachemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve esserevalutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomia carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane omesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalarequalsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti. La soluzione iniettabile da 100 mg/3,3 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 17,02 mg di sodio per dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. La soluzione iniettabile da 200 mg/4 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 32,92 mg di sodio per dose, equivalente al 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandatadall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il concentratoper soluzione per infusione da 300 mg/10 ml contiene 48,89 mg di sodio per dose, equivalente al 2,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le capsule rigide da 400 mg contengono 64,13 mg di sodio per ogni capsula,equivalente al 3,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandatadall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massimagiornaliera di questo medicinale (3200 mg/die) e' equivalente al 25,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.Le capsule da 400 mg, se assunte a dosi maggiori di 2400 mg/die, hannoun elevato contenuto di sodio. Questo e' da tenere particolarmente inconsiderazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. 200 mg/4 ml soluzioneiniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. Soluzione iniettabile da 100 mg/3,3 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Soluzione iniettabile da 200 mg/4 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% Controindicazioni specifiche della lidocaina; ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.
DENOMINAZIONE
CLASTEON
ECCIPIENTI
Le capsule rigide 400 mg. Sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato. Componenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132). La soluzione iniettabile da 100 mg/3,3 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% sodio bicarbonato,acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione iniettabile da 200 mg/4 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Il concentrato per soluzione per infusione da 300 mg/10 ml: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso di alti dosaggi per via orale puo' dare origine a disturbi gastrointestinali. La somministrazione di clodronato per via intramuscolarepuo' indurre dolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari.Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti con cancroin trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi dellamandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentalee/o ad infezione locale. La reazione piu' comunemente riportata e' ladiarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la lorofrequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; raro: ipocalcemia sintomatica. Aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico. Aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità; raro: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Raro: reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee. Esperienza post-marketing. Patologie dell'occhio. Durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato.Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sonostati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono il farmaco e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaionodifferenze fra i pazienti trattati con placebo o con il farmaco. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con il medicinale. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classedei bisfosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno(reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). La soluzione iniettabile 100 mg/3,3 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1%. 200 mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Effetti indesiderati specifici della lidocaina. Gli effetti indesideratiche si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali,ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibilidati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilita' degli esseriumani. Gravidanza. Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, nell'uomo, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causaredanno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Allattamento. Nell'uomo non e' noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
INTERAZIONI
E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustinafosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessicon cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua, che ne riduconol'assorbimento. Pertanto, il clodronato non deve essere somministratoendovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzionedi Ringer). Inoltre, il clodronato capsule rigide non deve essere assunto con cibi o farmaci contenenti cationi bivalenti (ad es.: integratori alimentari, antiacidi o preparati a base di ferro). L'assunzione dovra' essere effettuata a distanza di 2-3 ore. La soluzione iniettabile da 100 mg/3,3 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1%. La soluzione iniettabile da 200 mg/4 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1%Interazioni specifiche della lidocaina Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumento deilivelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocainain pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischiodi bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.
POSOLOGIA
Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Bambini. La sicurezza e l'efficacia del farmacoin pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani. Non ci sonoparticolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani.Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superioreai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco. La dose da 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametriclinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica (sodiocloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore. Pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell'infusione di clodronatocome segue. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina 50-80ml/min; la riduzione del dosaggio e' di 25 %. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina 12-50 ml/min; la riduzione del dosaggio e'di 25-50 %. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina <12 ml/min; la riduzione del dosaggio e' di 50 %. Si raccomanda che 300 mgdi clodronato siano infusi prima dell'emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuovescarsamente il clodronato dalla circolazione. Fase di mantenimento ilfarmaco da 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecon lidocaina 1% 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimaneo, in alternativa le capsule rigide da 400 mg. La dose raccomandata e'di 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dosepuo' essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). La dose giornaliera di 1600 mg deveessere assunta come dose singola. Quando vengono impiegati dosaggi piu' alti, la dose eccedente i 1600 mg deve essere assunta separatamente(come una seconda dose), come raccomandato di seguito. Le somministrazioni delle dosi devono avvenire lontane dai pasti. La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, e' in funzione dell'evoluzione della malattia. Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessita' del proseguimento di terapia. Le capsule da 400 mg devono essere ingerite intere. La prima delle due dosi, deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti. L'altra dose deve essere assunta tra i pasti, almeno due ore dopo e un'ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale. In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiche' tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare unaelevata concentrazione di calcio e percio' non devono essere utilizzate. Pazienti con insufficienza renale. Il Clodronato e' eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue. Livello di insufficienza renale: lieve. Con clearance creatinina 50-80 ml/min; la dosee' di 1600 mg/die. Livello di insufficienza renale: moderata. Con clearance creatinina 30-50 ml/min; la dose e' di 1200 mg/die. Livello diinsufficienza renale: grave. Con clearance creatinina 10-30 ml/min; ladose e' di 800 mg/die. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo' variare come di seguito riportato. Terapia orale. Da 1 capsula/die x 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione(per piu' cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 annoo piu' a seconda delle condizioni del paziente. Le capsule del farmaco 400 mg devono essere ingerite intere. La dose giornaliera deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchieredi acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti. In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiche' tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e percio' non devono essere utilizzate. Terapia parenterale. La soluzione iniettabile da 100 mg/3,3ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 100mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni delpaziente. La soluzione iniettabile da 200 mg/4 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni,per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. La soluzione iniettabile da 200 mg/4 ml per uso intramuscolare con lidocaina 1% puo' essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla somministrazione da 100 mg/3,3 ml a 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala da 200mg/4 ml ogni 14 giorni puo' essere utilizzata come schema posologicoalternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mgalla settimana. La somministrazione di una fiala da 200 mg/4 ml ogni28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. Pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di ridurre ildosaggio di clodronato come segue. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina 50-80 ml/min; la riduzione del dosaggio e' del 25 %.
PRINCIPI ATTIVI
400 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene: Disodio clodronato (saledisodico dell'acido clodronico) 400 mg. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%. Ogni fiala contiene: Disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100 mg. Lidocaina cloridrato monoidrato 33 mg. 200 mg/4 ml soluzione iniettabile peruso intramuscolare con lidocaina 1%. Ogni fiala contiene: Disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 200 mg. Lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg. 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Ogni fiala contiene: Disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 300 mg.

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