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CITOFOLIN*10CPR 15MG

CITOFOLIN*10CPR 15MG

DOMPE' FARMACEUTICI SpA
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AVVERTENZE
Informazioni generali: calcio folinato deve essere usato in combinazione con metotressato solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici nei pazienti oncologici. Il trattamento con calcio folinato puo' mascherare l'anemia perniciosa o altre anemie causate da carenza di vitamina B12. Molti medicinali citotossici - inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA - provocano macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico. Neipazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone esuccinimide c'e' evidenza di rischio di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, causato dalla diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci anti-epilettici. Durante la somministrazione edopo la sospensione di calcio folinato si raccomanda il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatichee, se necessario, l'aggiustamento della dose del farmaco antiepilettico. Calcio folinato/Metotressato: calcio folinato non ha alcun effettosulle tossicita' non ematologiche di metotressato, come la nefrotossicita' derivante dalla precipitazione di metotressato e/o del suo metabolita nei reni. E' molto probabile che i pazienti che manifestano un ritardo nell'eliminazione precoce di metotressato sviluppino insufficienza renale reversibile e una qualsiasi delle tossicita' associate a metotressato (fare riferimento all'RCP di metotressato). La presenza diinsufficienza renale pre-esistente o indotta da metotressato e' potenzialmente associata a una ritardata escrezione di metotressato e puo' determinare la necessita' di dosi maggiori o di un uso piu' prolungatodi calcio folinato. Dosi eccessive di calcio folinato devono essere evitate, poiche' possono compromettere l'attivita' antitumorale di metotressato, in particolare nel caso di tumori del sistema nervoso centrale, nel quale il calcio folinato si accumula dopo ripetuti cicli di trattamento. La resistenza a metotressato come conseguenza di un ridottotrasporto di membrana implica anche resistenza all'acido folinico usato come antidoto poiche' entrambi i medicinali hanno lo stesso meccanismo di trasporto. Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come metotressato, deve essere trattato come un'emergenza medica. Poiche' aumenta l'intervallo di tempo tra la somministrazione di metotressato e quella di calcio folinato usato come antidoto, diminuiscel'efficacia di calcio folinato nel contrastare la tossicita'. Quandosi osservano anomalie di laboratorio o tossicita' cliniche si deve sempre prendere in considerazione la possibilita' che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con metotressato (per esempiomedicinali che possono interferire con l'eliminazione di metotressatoo legarsi all'albumina sierica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
CONSERVAZIONE
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Nota ipersensibilita' al calcio folinato o a qualcuno degli eccipienti. Anemia perniciosa o altre anemie dovute a carenza di vitamina B12.
DENOMINAZIONE
CITOFOLIN 15 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune da >=1/100 a <1/10; non comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000;molto raro <1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:reazioni allergiche, incluse le reazioni anafilattoidi/anafilattiche caratterizzate da orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, e sintomi respiratori tra i quali broncospasmo e dispnea, e lo shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia, agitazione e depressionedopo la somministrazione di dosi elevate. Patologie gastrointestinali. Raro: convulsioni e/o sincope, disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione di dosi elevate. Patologie del sistema nervoso. Raro: aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici. Patologie sistemiche. Non comune: febbre; non nota: cheiliti. Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio folinato in combinazione con altri agenti con un'associazione accertata a questi disturbi. Non si puo' escludere un ruolo aggiuntivo del calcio folinato in questi casi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formalidi tossicita' riproduttiva negli animali con calcio folinato. Non vi sono indicazioni che l'acido folico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza. Durante la gravidanza il metotressato deveessere somministrato esclusivamente per le indicazioni in cui i benefici del farmaco per la madre siano stati valutati contro i possibili rischi per il feto. Se il trattamento con metotressato o altri antagonisti dell'acido folico avviene nonostante la gravidanza o l'allattamento, non ci sono limitazioni per quanto riguarda l'uso di calcio folinato per diminuirne la tossicita' o per contrastarne gli effetti. Si suggerisce di fare anche riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotressato o altri antagonistidei folati. Non e' noto se il calcio folinato venga escreto o meno nellatte materno umano. Il calcio folinato puo' essere utilizzato durante l'allattamento, se questo e' ritenuto necessario sulla base delle indicazioni terapeutiche.
INDICAZIONI
L'indicazione terapeutica generale e' la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. Indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Inoltre trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folicoe per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o metotressato.
INTERAZIONI
Quando il calcio folinato viene somministrato in combinazione con un antagonista dell'acido folico (per esempio cotrimossazolo, pirimetamina), l'efficacia dell'antagonista dell'acido folico puo' essere ridottao completamente neutralizzata. Il calcio folinato puo' diminuire l'efficacia dei farmaci antiepilettici (fenobarbital, primidone, fenitoinae succinimide) e puo' pertanto aumentare la frequenza delle crisi epilettiche (si potrebbe osservare una diminuzione dei livelli plasmaticidegli induttori enzimatici anticonvulsivanti, poiche' il metabolismo epatico aumenta a causa del fatto che i folati sono uno dei co-fattori).
POSOLOGIA
Puo' essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare. Impiego nella terapia delle anemie da carenza di folati: la posologia media per via orale puo' essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al di' o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andra' riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico. Impiego nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle piu' recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato ad alti dosaggi, viene utilizzato il farmaco in un trattamento sequenziale antidotico. In tal modo e' stato possibile ottenere un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicita'.Lo schema terapeutico prevede l'impiego del farmaco: per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione;per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Al momento attuale, tuttavia, non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiche' il calcio folinato e' un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione puo' essere attuata solo quando, nei singolicasi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. Antidoto in caso di superdosaggio di metotressato: il farmaco, antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo diantidoto, viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere. Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere uneffetto di competizione si consiglia il farmaco per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico- metabolico si consiglia il medicinale per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia il prodotto per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mgogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale, dovra' essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 16,2 mg di calcio folinato anidro (equivalente a 15 mg di acido folinico).

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