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CARDIOASPIRIN*30CPR GAST 100MG

CARDIOASPIRIN*30CPR GAST 100MG

BAYER SpA
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AVVERTENZE
L'acido acetilsalicilico dev'essere utilizzato con particolare cautelanei seguenti casi: ipersensibilita' ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie, anamnesi diulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali, trattamento concomitante con anticoagulanti, nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale o cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienzacardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsio eventi emorragici maggiori), poiche' l'acido acetilsalicilico puo'incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalita' renale ed insufficienza renale acuta, nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possonoaumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute, compromissione della funzionalita' epatica. Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene e il naprossene possono attenuare l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico puo' provocare broncospasmo eindurre attacchi d'asma o altre reazioni di ipersensibilita'. Sono fattori di rischio l'asma pre-esistente, la febbre da fieno, la poliposinasale o le malattie respiratorie croniche. Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. L'acido acetilsalicilico dovrebbe essere utilizzato con cautela in caso di ipersensibilita' agli analgesici, agenti antiinfiammatori o antireumatici edin presenza di altre allergie. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state riportate raramente in associazione con FANS, incluso questo farmaco. L'uso di questo farmaco deve essere interrotto ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucosee altri segni di ipersensibilita'. A causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico puo' aumentare la tendenza alle emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es. l'estrazione dentaria). A basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. Questopuo' talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenzadi terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo averconsultato un medico. Questo medicinale non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta'inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenzaA, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazientiaffetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera gastroduodenale, diatesi emorragica, grave insufficienza renale, grave insufficienzaepatica, grave insufficienza cardiaca, trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o piu', ultimo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
CARDIOASPIRIN 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Eccipienti: polvere di cellulosa, amido di mais. Rivestimento: copolimeri dell'acido metacrilico, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco, trietile citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d'azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee con tuttele formulazioni di acido acetilsalicilico, compresi trattamenti oralia breve e lungo termine, e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico Ipoprotrombinemia (a dosi elevate), anemia: Sono state segnalate emolisi ed anemia emolitica in pazienti con gravi forme di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). Sono stati anche segnalati effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, urogenitali, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico. Patologie del sistema nervoso: a dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, cefalea econfusione; emorragia intracranica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: a dosi elevate prolungate possono comparire vertigini, tinnitoe sordita'. In questi casi il trattamento deve essere immediatamenteinterrotto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite,broncospasmo parossistico, dispnea grave; edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi). Dolore addominale, nausea, dispepsia, vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastritierosive, ulcere esofagee, perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Patologie epatobiliari epatotossicita'; aumento deglienzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sono stati riportati comunemente orticaria, eruzione cutanea, angioedema. Raramente riportate reazioni quali: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie: dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Reye (in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni); in pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'acidoacetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Questo puo' succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilita' a questi farmaci. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo del parto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Irisultati di studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto e di malformazioni dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di aborto. I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito diassunzione di acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si puo' escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostratoun aumento nella frequenza di malformazioni. Gli studi condotti nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Durante il primo edil secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non dev'essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: i salicilati ed i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantita'. Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l'interruzione dell'allattamento non e' di norma necessaria. Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilita' di uno svezzamento precoce.
INDICAZIONI
Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: dopo infarto del miocardio; dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA);in pazienti con angina pectoris instabile; in pazienti con angina pectoris stabile cronica. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio. In soggettia rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanita').
INTERAZIONI
L'effetto del trattamento puo' essere modificato se questo farmaco e'assunto in concomitanza con altri medicinali quali: anticoagulanti (es. warfarin); farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus); antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori); antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS); farmaci per la gotta (probenecid); farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexato). Associazioni controindicate. Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana:aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato ei salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS ): alcuni FANS come l'ibuprofene ed il naprossene possono attenuare gli effetti inibitori irreversibili dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando siano somministrati simultaneamente (lo stesso giorno). Non e' nota la rilevanza clinica di queste interazioni. Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con un aumento del rischio cardiovascolare puo' ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento. Altri farmaci anti-infiammatori non steroideicontenenti salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina: aumento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Ciclosporina e altri immunodepressivi: aumentodella nefrotossicita'. Particolare attenzione e' raccomandata, in particolare nei pazienti anziani. Digossina: aumento della concentrazioneplasmatica di digossina per diminuzione dell'escrezione renale. Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico, attraverso l'azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico. Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison: riduzione dei livelli di salicilati nelsangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. Inibitori dell'Enzimadi Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) in associazione conacido acetilsalicilico ad alte dosi: ridotta filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre,riduzione dell'effetto anti-ipertensivo. Altri antiipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell'azione antiipertensiva dovuto all'effettodi inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Acido valproico: aumento della tossicita' dell'acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico. Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: diminuzione dell'effetto uricosurico (competizione con l'eliminazione tubulare dell'acido urico). Alcool: aumento del danno sulla mucosa gastrointestinale eprolungamento del tempo di sanguinamento a causa degli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool.
POSOLOGIA
Adulti: se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di1 compressa (100 mg) al giorno, in un'unica somministrazione. La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio dovra' essere effettuata con il dosaggio di 100 mg. E' consigliabile ingerire il farmaco con un'abbondante quantita' di acqua (1/2 - 1 bicchiere di acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti. Le compresse gastro-resistenti non devono essere schiacciate, masticate o rotte per assicurarne il rilascio nell'ambiente alcalino dell'intestino. Questo medicinale non dev'essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico. Popolazione pediatrica: questo farmaco non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene acido acetilsalicilico: 100 mg.

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