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BEZALIP 30CPR RIV 400MG RP

BEZALIP 30CPR RIV 400MG RP

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
minsan: 024732024
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AVVERTENZE
L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attivita' fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici e' della massima importanza. La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi. Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non e' possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini. Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale. Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, e' necessario controllare con regolarita' la funzionalita' renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto e' possibile che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate. Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi e' stato osservato un danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome e' stata la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il piu' delle volte in presenza di una compromissione della funzionalita' renale. A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione. Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente e' stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari. Non e' chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato incrementi la formazione dei calcoli biliari, come e' stato osservato con altri farmaci con meccanismo d'azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato. Non e' possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate. Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza. Il medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con: affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che e' frequentemente associata all'ipertrigliceridemia); patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi; insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi; concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalita' renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico); ipersensibilita' individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati; gravidanza ed allattamento.
DENOMINAZIONE
BEZALIP
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone K25, sodio laurilsolfato, ipromellosa 100 mPas, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poli (etilacrilato, metilmetacrilato), ipromellosa 3 mPas, macrogol 10.000, talco, titanio diossido, polisorbato 80, sodio citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (non comuni (>= 1/1.000 e <1/100), molto rari (<1/10.000)). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto rari: pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni del sistema cardiovascolare. Molto rari: alterazioni del ritmo cardiaco. Alterazioni del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'. Alterazioni del metabolismo e nutrizione. Comuni: riduzione dell'appetito. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea; non comuni: distensione addominale, vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: colestasi, epatomegalia; molto rari: colelitiasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, orticaria, reazione di fotosensibilita', alopecia; molto rari: porpora trombocitopenica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia, crampi muscolari, artralgia; molto rari: rabdomiolisi. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comuni: disuria, oliguria, ematuria, proteinuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, alterazioni della libido. Indagini diagnostiche. Non comuni: aumento della creatinfosfochinasi ematica aumento della creatininemia aumento della fosfatasi alcalina ematica aumento delle transaminasi aumento dell'azotemia riduzione dell'emoglobina aumento del numero delle piastrine riduzione del numero dei globuli bianchi riduzione dell'ematocrito aumento della gamma-glutamil transferasi. Anomalie nei dati di laboratorio: riduzione della fosfatasi alcalina (non comune) riduzione della gamma glutamil transferasi (non comune). La riduzione della gamma glutamil transferasi e, in parallelo, della fosfatasi alcalina puo' essere utilizzata come indicatore della compliance del paziente
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e' controindicata o non tollerata.
INTERAZIONI
Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: il bezafibrato puo' incrementare l'attivita' degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di conseguenza, all'inizio del trattamento con bezafibrato si deve ridurre del 30 - 50% la dose dell'anticoagulante, che va poi aggiustata in base ai parametri della coagulazione. Il bezafibrato puo' aumentare l'attivita' delle sulfaniluree e dell'insulina a causa di una migliore utilizzazione del glucosio, con una simultanea riduzione del bisogno di insulina. In casi isolati, in pazienti sottoposti a trapianto d'organo che assumevano un trattamento immunosoppressivo concomitante al bezafibrato, e' stata segnalata una compromissione, pronunciata anche se reversibile, della funzionalita' renale (accompagnata da un corrispondente aumento del livello della creatininemia). Pertanto in questi pazienti e' necessario un attento monitoraggio della funzionalita' renale e, in caso di variazioni significative dei parametri di laboratorio, se necessario si deve sospendere il bezafibrato. Quando il bezafibrato viene utilizzato in concomitanza con le resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina) si deve assicurare un intervallo di almeno 2 ore tra le somministrazioni dei due farmaci a causa della compromissione dell'assorbimento del bezafibrato. Insieme al bezafibrato non si devono somministrare la perexilina idrogeno maleato o gli inibitori delle MAO (potenzialmente epatotossici). L'interazione tra gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) e i fibrati puo' essere di natura e intensita' variabili a seconda dei farmaci somministrati. L'interazione di tipo farmacodinamico tra queste due classi di farmaci puo' aumentare il rischio di miopatia.
POSOLOGIA
1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto, ingerita intera con una sufficiente quantita' di liquido. Il trattamento con bezafibrato e' normalmente una terapia a lungo termine. Pazienti con sensibilita' gastrica: il bezafibrato deve essere somministrato con cautela. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: il medicinale e' controindicato in pazienti con ridotta funzionalita' renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min). La clearance della creatinina e' il parametro piu' attendibile (specialmente nel paziente anziano). Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato e' controindicato. Pazienti anziani: la funzionalita' renale viene fisiologicamente ridotta dall'eta'. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina. Il medicinale non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poiche' la clearance della creatinina dopo i 70 anni di eta' e' normalmente piu' bassa di 60 ml/min.
PRINCIPI ATTIVI
Bezafibrato mg 400.

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