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AZATIOPRINA ASP*50CPR RIV 50MG

AZATIOPRINA ASP*50CPR RIV 50MG

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
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AVVERTENZE
L'immunizzazione che utilizza vaccini vivi ha la potenzialita' di causare infezioni negli ospiti immunocompromessi. Pertanto non e' raccomandata l'immunizzazione con vaccini vivi fino ad almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con azatioprina. Non si consiglia la somministrazione concomitante di ribavirina ed azatioprina. La ribavirina puo' ridurre l'efficacia ed aumentare la tossicita' di azatioprina. Monitoraggio. L'uso di azatioprina presenta rischi potenziali. Deve essere prescritta solo se il paziente puo' essere adeguatamente controllato per glieffetti tossici durante tutta la durata della terapia. Deve essere prestata particolare attenzione nel monitorare la risposta ematologica enel ridurre il dosaggio di mantenimento al minimo richiesto per la risposta clinica. Durante le prime otto settimane di terapia si devono eseguire esami emocromocitometrici, inclusa la conta delle piastrine, settimanalmente o piu' frequentemente se vengono utilizzate alte dosi oin presenza di gravi alterazioni della funzionalita' renale e/o epatica. La frequenza degli esami emocromocitometrici puo' essere ridotta nel prosieguo della terapia, ma si suggerisce di effettuarli mensilmente o almeno ad intervalli di non piu' di 3 mesi. Ai primi segni di riduzione anomala della conta ematica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, in quanto i leucociti e le piastrine possono continuare a ridursi dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti a cui viene somministrata azatioprina devono essere istruiti a riferire al proprio medico curante qualsiasi evidenza di infezioni, emorragie od ematomi inattesi od altre manifestazioni che possano essere legate a depressione midollare. La soppressione midollare e' reversibile se azatioprina viene sospesa abbastanza precocemente. Azatioprina e' epatotossica e si devono monitorare routinariamente i test di funzionalita' epatica. Un monitoraggio piu' frequente puo' essere consigliabile in quei pazienti con malattie epatiche preesistenti o che ricevono terapie potenzialmente epatotossiche. Il paziente deve essere istruito ad interrompere azatioprina immediatamente se compare ittero. Esistono individuicon deficienza ereditaria dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) che possono essere sensibili in modo non usuale all'effetto mielosoppressivo della azatioprina e portati a sviluppare una rapida depressione midollare a seguito del trattamento iniziale con azatioprina. Questo problema puo' essere esacerbato dalla somministrazione contemporaneacon farmaci che inibiscono il TPMT, quali l'olsalazina, la mesalazinao la sulfasalazina. In individui che ricevevano 6-mercaptopurina (ilmetabolita attivo di azatioprina) in combinazione con altri citotossici, e' stata anche riportata una possibile associazione tra una riduzione dell'attivita' del TPMT e leucemie e mielodisplasie secondarie. Alcuni laboratori effettuano test per la deficienza di TPMT, sebbene talitest non abbiano dimostrato di identificare tutti i pazienti a rischio di tossicita' grave. Pertanto l'attento monitoraggio della conta ematica e' sempre necessario. Puo' essere necessario ridurre il dosaggiodi azatioprina quando questo farmaco e' associato ad altri farmaci peri quali la tossicita' primaria o secondaria sia la mielosoppressione.Infezioni. I pazienti trattati con 6-mercaptopurina da sola o in combinazione con altri agenti immunosoppressori, come i corticosteroidi, hanno mostrato una maggiore sensibilita' a infezioni virali, micotichee batteriche, compresa infezione severa o atipica e riattivazione virale. La malattia infettiva e le complicazioni possono essere piu' graviin questi pazienti rispetto a quelli non trattati. Prima di iniziareil trattamento dovrebbero essere tenute in considerazione precedenti esposizioni o infezioni da virus varicella zoster. Considerare eventualmente le linee guida locali, compresa la terapia profilattica, se necessaria. Valutare l'opportunita' di eseguire test sierologici per l'epatite B prima di iniziare il trattamento. Considerare eventualmente lelinee guida locali, compresa la terapia profilattica, nei casi confermati positivi dai test sierologici. Nei pazienti che ricevono 6-mercaptopurina per l'ALL sono stati segnalati casi di sepsi neutropenica. Pazienti con variante di NUDT15. I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicita' severa da 6-mercaptopurina, come leucopenia precoce e alopecia, con le dosi convenzionalidella terapia con tiopurine. Questi pazienti richiedono in genere unariduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variantedi NUDT15. La frequenza di NUDT15 c.415C>T presenta una variabilita'etnica del 10% circa nelle persone originarie dell'Asia orientale, del4% negli ispanici, dello 0,2% negli europei e dello 0% negli africani. In ogni caso, e' necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo. Ipazienti di etnia asiatica sono particolarmente a rischio, a causa dell'aumento della frequenza della mutazione in questa popolazione. La dose iniziale ottimale per pazienti affetti da deficit eterozigote o omozigote non e' stata determinata. Si deve considerare di effettuare iltest genotipico e fenotipico delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia a base di tiopurina in tutti i pazienti (inclusi i pazienti pediatrici) per ridurre il rischio correlato alla tiopurina di leucocitopenia e alopecia gravi, specialmente nelle popolazioni asiatiche.Ipersensibilita'. I pazienti che pensano di avere avuto in passato ipersensibilita' alla 6-mercaptopurina non devono usare il suo profarmaco azatioprina e viceversa a meno che il paziente non abbia confermatocon test allergologici l'ipersensibilita' al medicinale responsabile eabbia avuto risultati negativi per l'altro. Compromissione renale e/oepatica Si consiglia cautela durante la somministrazione di azatioprina in pazienti con compromissione renale e/o epatica. In questi pazienti si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio iniziale e si deve monitorare attentamente la risposta ematologica. Sindromedi Lesh-Nyhan. Esperienze limitate suggeriscono che azatioprina non dia benefici ai pazienti con deficienza di ipoxantina guanina fosforibosil transferasi (sindrome di Lesh-Nyhan). Pertanto, considerate le anomalie del metabolismo in tali pazienti, non e' prudente raccomandare la somministrazione di azatioprina. Mutagenesi. Sono state osservate anomalie cromosomiche in pazienti maschi e femmine trattati con azatioprina. E' difficile stabilire il ruolo di azatioprina nello sviluppo ditali anomalie. Sono state osservate anomalie cromosomiche, che scompaiono col tempo, nei linfociti della prole di pazienti trattati con azatioprina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori, altri immunosoppressori.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'azatioprina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.L'ipersensibilita' alla 6-mercaptopurina deve allertare il medico prescrittore su una probabile ipersensibilita' all'azatioprina.
DENOMINAZIONE
AZATIOPRINA ASPEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Per questo medicinale non esiste una documentazione clinica recente che possa essere usata per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a secondo dell'indicazione. Le reazioni avverse piu' importanti includono depressione del midollo osseoche si manifesta piu' frequentemente come leucopenia, trombocitopeniao anemia; infezioni virali, fungine e batteriche, danno al fegato pericoloso per la vita; ipersensibilita', sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Tabella delle reazioni avverse Le reazioniavverse sono state classificate secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune >=1/10, comune >=1/100, <1/10, non comune >=1/1.000, <1/100, rara >=1/10.000, <1/1.000, molto rara <1/10.000 non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibli). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni virali, fungine e batteriche in pazienti trapiantati che ricevono azatioprina in associazione con altri immunosoppressori; non comune: infezioni batteriche, fungine e virali in altre popolazioni di pazienti; molto rara: casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) associata al virus JC a seguito dell'uso di azatioprina in associazione ad altri immunosoppressori. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Rara: neoplasie, fra cui disordini linfoproliferativi, tumori della pelle (melanoma e non melanoma), sarcomi (di Kaposi e non di Kaposi)e tumore della cervice uterina in situ, leucemia mieloide acuta e mielodisplasia; non nota: linfoma epatosplenico a cellule T. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: depressione del midollo osseo; leucopenia; comune: trombocitopenia; non comune: anemia; rara: agranulocitosi, pancitopenia, anemia aplastica, anemia megaloblastica, ipoplasia eritroide. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltorara: polmonite reversibile. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: pancreatite; molto rara: Colite, diverticolite e perforazione dell'intestino descritte in pazienti sottoposti a trapianti, diarrea grave nella popolazione con malattie infiammatorie dell'intestino. Patologie epatobiliari. Non comune: colestasi; rara: danno epaticopericoloso per la vita. Esami diagnostici. Non comune: anomalie dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: alopecia; non nota: sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta), fotosensibilità. Descrizione di reazioni avverseselezionate. Infezioni e infestazioni. I pazienti in trattamento con azatioprina, da sola o in associazione con altri farmaci immunosoppressori, in particolare corticosteroidi, hanno mostrato una aumentata suscettibilita' ad infezioni virali, fungine e batteriche, incluse infezioni gravi o atipiche e riattivazioni dei virus varicella zoster, epatite B e altri agenti infettivi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Il rischio di sviluppare linfomi non-Hodgkin e altri tumori maligni, in particolare tumori cutanei (melanoma enon melanoma) sarcomi (Kaposi e non-Kaposi) e cancro del collo dell'utero in situ, e' aumentato nei pazienti in trattamento con medicinali immunosoppressori, particolarmente nei pazienti trapiantati che ricevono un trattamento aggressivo, e tale terapia dovrebbe essere mantenutaai piu' bassi livelli efficaci. L'aumentato rischio di sviluppare linfomi non-Hodgkin nei pazienti con artrite reumatoide immunosoppressi inconfronto con la popolazione generale sembra essere correlato almenoin parte alla malattia stessa. Vi sono state rare segnalazioni di leucemia mieloide acuta e mielodisplasia (alcune in associazione con anomalie cromosomiche). Patologie del sistema emolinfopoietico. L'azatioprina puo' essere associata a depressione midollare, generalmente reversibile, dose-correlata, piu' frequentemente espressa come leucopenia, maanche a volte come anemia e trombocitopenia, e raramente come agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica. Questo avviene particolarmente nei pazienti predisposti alla mielotossicita', quali i pazienti condeficit di TPMT e con insufficienza renale e epatica, pazienti che non riducono la dose di azatioprina quando ricevono un trattamento concomitante con allopurinolo. La terapia con azatioprina e' stata associata ad un aumento, reversibile e dose-correlato, del volume corpuscolaremedio e della concentrazione emoglobinica dei globuli rossi. Sono state osservate alterazioni megaloblastiche a carico del midollo osseo, ma sono rare l'anemia megaloblastica grave o l'ipoplasia eritroide. Disturbi del sistema immunitario Sono state descritte occasionalmente, aseguito di somministrazione di azatioprina, alcune differenti sindromicliniche, che appaiono essere reazioni idiosincratiche di ipersensibilita'. Le manifestazioni cliniche comprendono malessere generale, vertigini, nausea, vomito, diarrea, febbre, brividi, esantema, eruzione cutanea, vasculite, mialgia, artralgia, ipotensione, alterazioni della funzionalita' renale, alterazioni della funzionalita' epatica e colestasi (vedere Patologie epatobiliari). In molti casi la ripresa del trattamento ha confermato l'associazione con azatioprina. La sospensione immediata del trattamento con azatioprina e l'istituzione di un appropriato supporto circolatorio hanno portato alla risoluzione nella maggioranza dei casi. Altre gravi patologie concomitanti hanno contribuito acasi molto rari di decessosegnalati. A seguito di reazioni di ipersensibilita' ad azatioprina, si deve attentamente considerare, sulla basedella valutazione del singolo individuo, la necessita' di continuare la somministrazione di azatioprina. Patologie gastrointestinali. Alcunipazienti hanno manifestato nausea dopo l'inizio della terapia con azatioprina. Questa sembra diminuire se le compresse sono assunte dopo ipasti. Tuttavia la somministrazione delle compresse di azatioprina dopo i pasti puo' ridurre l'assorbimento orale pertanto deve essere considerato il monitoraggio dell'efficacia terapeutica dopo questo tipo disomministrazione. Complicanze gravi, quali colite, diverticolite e perforazione intestinale, sono state descritte in pazienti trapiantati intrattamento immunosoppressivo. Tuttavia l'eziologia non e' chiaramente stabilita e potrebbero essere implicati gli alti dosaggi dei cortisonici. In pazienti trattati con azatioprina per malattie infiammatoriecroniche dell'intestino e' comparsa diarrea grave, recidivante alla ripresa del trattamento. Si deve tener conto, nel trattare questi pazienti, della possibilita' che l'esacerbazione dei sintomi possa essere farmaco-correlata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. L'effetto specifico della terapia con azatioprina sulla fertilita' umana non e' noto. Gravidanza. E' stato osservato il verificarsi della trasmissione transplacentare e transamniotica sostanziale diazatioprina e dei suoi metaboliti dalla madre al feto. L'azatioprinanon deve essere somministrata a pazienti che sono in gravidanza o cheprobabilmente lo saranno a breve senza una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'evidenza della teratogenesi di azatioprinanell'uomo e' dubbia. Come nel caso di tutti i trattamenti chemioterapici citotossici, devono essere impiegate adeguate precauzioni contraccettive quando ad uno dei partner venga somministrata azatioprina. Mutagenicita'. Sono state osservate anomalie cromosomiche, che scompaiono col tempo, nei linfociti della prole di pazienti trattati con questo farmaco. Tranne che in casi estremamente rari, nessuna evidente anomaliafisica e' stata osservata nella prole di pazienti trattati con questofarmaco. Azatioprina e luce ultravioletta a onde lunghe hanno mostrato un effetto clastogeno sinergico nei pazienti trattati con azatioprina per alcuni disturbi. In seguito all'esposizione della madre ad azatioprina, soprattutto in combinazione con corticosteroidi, sono stati riportati casi di nascite premature e di neonati sottopeso alla nascita.Si sono verificati casi di aborto spontaneo successivamente ad esposizione materna o paterna ad azatioprina. Sono state riportate leucopenia e/o trombocitopenia in una percentuale di neonati alle cui madri erastata somministrata azatioprina nel corso della gravidanza. Durante la gravidanza si consiglia particolare cura al monitoraggio ematologico. Allattamento. Nel colostro e nel latte di donne in trattamento con azatioprina e' stata identificata 6-mercaptopurina. I dati disponibilievidenziano che i livelli escreti nel latte materno sono bassi. In base ai limitati dati disponibili, il rischio per i neonati/bambini e' improbabile, tuttavia non puo' essere escluso. Si raccomanda alle donneche ricevono azatioprina di non allattare al seno, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Se si decide comunque di allattare, poiche' 6-mercaptopurina e' un potente immunosoppressore, il bambino allattato deve essere attentamente monitorato per segni di immunosoppressione, leucopenia, trombocitopenia, epatotossicita', pancreatite ealtri sintomi di esposizione alla 6-mercaptopurina.
INDICAZIONI
L'azatioprina e' utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, piu' comunemente, in associazione ad altri medicinali (solitamente cortisonici) e con tecniche che influenzano la risposta immunitaria. L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o mesi e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi, riducendo cosi' la tossicita' associata agli alti dosaggie all'uso prolungato dei cortisonici. L'azatioprina, in associazionecon i cortisonici e/o con altri medicinali e tecniche immunosoppressivi, e' indicata per prolungare la sopravvivenza nei pazienti che hannoricevuto trapianti d'organo, come ad esempio trapianto renale, cardiaco ed epatico. Riduce inoltre la necessita' di cortisonici nei pazientiche hanno ricevuto un trapianto renale. L'azatioprina e' indicata neltrattamento delle forme da moderate agravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia richiesta la terapia corticosteroidea, nei pazienti che non tollerano la terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari ad altre terapie standard di prima linea. L'azatioprina, sia dasola che piu' comunemente in associazione con i cortisonici e/o con altri medicinali e con altre tecniche, e' stata utilizzata con beneficio clinico (che puo' comprendere la riduzione della posologia o l'interruzione dei cortisonici), in una percentuale di pazienti affetti dalleseguenti patologie: artrite reumatoide grave, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite e polimiosite, epatite cronica attiva autoimmune,pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica cronica refrattaria idiopatica.
INTERAZIONI
Cibo, latte e derivati del latte La somministrazione di azatioprina con cibo puo' diminuire leggermente l'esposizione sistemica, tuttavia e'improbabile che questo possa avere rilevanza clinica. Pertanto azatioprina puo' essere assunta con o senza cibo ma i pazienti devono standardizzare il modo di somministrazione. La dose non deve essere assuntacon latte o derivati del latte in quanto questi contengono xantina ossidasi, un enzima che metabolizza la 6-mercaptopurina e puo' pertanto portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche della 6-mercaptopurina. Vaccini L'attivita' immunosoppressiva di azatioprina potrebbe dar luogo ad una risposta ai vaccini vivi atipica e potenzialmentenegativa e pertanto la somministrazione di vaccini vivi a pazienti chericevono azatioprina non e' raccomandata fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con azatioprina. E' probabile una riduzione della risposta ai vaccini uccisi e una tale risposta e' stata osservata al vaccino dell'epatite B in pazienti trattati con l'associazione azatioprina ecorticosteroidi. Un piccolo studio clinico ha mostrato che dosi terapeutiche standard di azatioprina non influenzano in modo negativo la risposta al vaccino pneumococcico polivalente, come valutato sulla basealla concentrazione media anticorpale specifica anti-capsulare. Effetti di medicinali concomitanti su azatioprina. Ribavirina. La ribavirinainibisce l'enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH), portandoad una piu' bassa produzione di nucleotidi attivi di 6-tioguanina. E'stata segnalata mielosoppressione grave a seguito della somministrazione concomitante di azatioprina e ribavirina; pertanto la somministrazione concomitante non e' consigliata. Agenti citostatici/mielosoppressori. La somministrazione concomitante di agenti citostatici, o medicinali che possono avere effetto mielosoppressivo, come la penicillamina,deve essere, ove possibile, evitata. Esistono segnalazioni contrastanti di interazioni cliniche, che comportano anomalie ematologiche gravi,tra azatioprina e co-trimossazolo. Sono stati riportati casi che suggeriscono che la comparsa di anomalie ematologiche puo' essere dovuta alla concomitante somministrazione di azatioprina e ACE inibitori. E' stato suggerito che cimetidina e indometacina possono avere effetto mielosoppressivo, che puo' essere incrementato dalla somministrazione concomitante di azatioprina. Allopurinolo/oxipurinolo/tiopurinolo e altriinibitori della xantino-ossidasi. L'attivita' della xantino-ossidasie' inibita dall'allopurinolo, dall'oxipurinolo e dal tiopurinolo con la conseguenza di una ridotta conversione dell'acido 6-tioinosinico biologicamente attivo in acido 6-tiourico biologicamente inattivo. Quandol'allopurinolo, l'oxipurinolo e/o il tiopurinolo sono somministrati in associazione con la 6-mercaptopurina o con l'azatioprina, la dose diquesti ultimi deve essere ridotta al 25% della dose originale. Altriinibitori della xantino-ossidasi quali febuxostat possono diminuire ilmetabolismo di azatioprina. La somministrazione concomitante non e' raccomandata in quanto i dati sono insufficienti per determinare una adeguata riduzione della dose. Aminosalicilati. Vi sono evidenze in vitro e in vivo che derivati aminosalicilici (per esempio olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inibiscono l'enzima TPMT. Pertanto puo' esserenecessario considerare dosi piu' basse di azatioprina quando viene somministrata in concomitanza con derivati aminosalicilici. Metotrexato.Il metotrexato (20 mg/m^2 per via orale) aumenta la AUC della 6-mercaptopurina di circa il 31% e il metotrexato (2 o 5 g/m^2per via endovenosa) aumenta la AUC della 6-mercaptopurina di circa il 69 e 93% rispettivamente. Infliximab. E' stata osservata un'interazione tra azatioprina e infliximab. I pazienti che assumono azatioprina hanno manifestatoaumenti transitori dei livelli di 6- TGN (6- tioguanina nucleotide, un metabolita attivo della azatioprina) e una diminuzione della conta media dei leucociti nelle settimane iniziali a seguito dell'infusione di infliximab. I livelli sono tornati ai livelli precedenti dopo 3 mesi. Agenti neuromuscolari. Vi e' evidenza clinica che l'azatioprina antagonizza l'effetto di rilassanti muscolari non depolarizzanti quali curaro, d-tubocurarina e pancuronio. Dati sperimentali confermano che l'azatioprina inverte il blocco neuromuscolare prodotto dalla d- tubocurarina e hanno mostrato che azatioprina potenzia il blocco neuromuscolare prodotto dalla succinilcolina. Effetti di azatioprina su altri farmaci Anticoagulanti. E' stata riportata inibizione dell'effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo quando somministrati in concomitanza con azatioprina; pertanto possono essere necessarie dosi piu' alte dell'anticoagulante. Si raccomanda che i test di coagulazione siano attentamente monitorati quando gli anticoagulanti sono somministrati in concomitanza ad azatioprina.
POSOLOGIA
Si deve consultare la letteratura medica specialistica come guida relativa all'esperienza clinica in condizioni particolari. Popolazioni. Adulti. Trapianti. A seconda del regime di immunosoppressione adottato,si usa una dose fino a 5 mg/kg/die per via orale il primo giorno di terapia. La dose di mantenimento varia da 1 a 4 mg/kg/die, aggiustata secondo le esigenze cliniche e la tolleranza ematologica. La terapia conquesto farmaco deve essere continuata indefinitamente, sia pure a basso dosaggio, per evitare il rischio di rigetto del trapianto. Altre indicazioni. Nelle altre indicazioni in generale la dose iniziale e' compresa tra 1 e 3 mg/kg/die e deve essere aggiustata (entro questi limiti) a seconda della risposta clinica (che puo' non essere evidente persettimane o mesi) e della tolleranza ematologica. Quando la risposta terapeutica e' evidente, occorre considerare la possibilita' di ridurrela dose di mantenimento al livello di posologia piu' basso compatibile con il mantenimento della risposta terapeutica. Se non si osserva alcun miglioramento nello stato di salute del paziente nei primi tre mesi, occorre considerare la possibilita' di interrompere la terapia conquesto farmaco. Tuttavia, nei pazienti con malattia infiammatoria cronica dell'intestino, deve essere presa in considerazione una durata ditrattamento non inferiore ai 12 mesi in quanto una risposta al trattamento puo' non essere clinicamente evidente prima di 3-4 mesi. La dosedi mantenimento richiesta puo' variare fra 1 e 3 mg/kg/die, in base alla patologia da trattare e alla risposta individuale del paziente, compresa la tolleranza ematologica. Popolazione pediatrica. Trapianti. Laposologia nei bambini e' la stessa degli adulti. Altre indicazioni. La posologia nei bambini e' la stessa degli adulti. Bambini in sovrappeso. I bambini che sono considerati in sovrappeso possono richiedere dosi al livello piu' alto del range posologico e pertanto si raccomandaun attento monitoraggio della risposta al trattamento. Pazienti anziani. L'esperienza di somministrazione di azatioprina nei pazienti anziani e' limitata. Sebbene i dati disponibili non evidenzino che l'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sia piu' alta di quella negli altri pazienti trattati con azatioprina, si consiglia di monitorare la funzionalita' renale ed epatica e di considerare la riduzione della dose in presenza di insufficienza. Compromissione renale. Dato che la farmacocinetica di azatioprina non e' stata formalmente studiata nei pazienti con compromissione renale, non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sulla dose. Poiche' la compromissione della funzione renale puo' portare ad una eliminazione piu' lenta di azatioprina e dei suoi metaboliti, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio iniziale nei pazienti con funzione renale compromessa. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi correlati alla dose. Compromissione epatica. Dato che la farmacocinetica di azatioprina non e' stata formalmente studiata nei pazienti con compromissione epatica, non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sulla dose. Poiche' la compromissione della funzione epatica puo' portare ad una eliminazione piu' lenta di azatioprina e dei suoi metaboliti, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio iniziale nei pazienti con funzione epatica compromessa. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi correlati alla dose. Pazienti con deficit di TPMT. Pazienti con attivita' ereditaria scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) presentano un rischio maggiore di grave tossicita' da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non e' stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza. La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT puo' tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibilitest genotipici e fenotipici per TPMT. Pazienti con variante NUDT15. Ipazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicita' severa da 6-mercaptopurina. Questi pazienti richiedono in genere una riduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variante di NUDT15. E' possibile valutare l'opportunita' dieseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare laterapia con azatioprina. In ogni caso, e' necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo. I pazienti di etnia asiatica sono particolarmente a rischio, a causa dell'aumento della frequenza della mutazione in questa popolazione. La dose iniziale ottimale per pazienti affetti da deficit eterozigote o omozigote non e' stata determinata. Interazioni con altri medicinali. Quando in concomitanza ad azatioprina sono somministrati inibitori della xantina ossidasi, come l'allopurinolo, e' essenziale che venga somministrato solo il 25% della dose usuale di azatioprina, in quanto l'allopurinolo riduce la velocita' del catabolismo diazatioprina. Modo di somministrazione. Uso orale. L'azatioprina puo'essere assunta con o senza cibo, ma i pazienti devono standardizzare il modo di somministrazione. Alcuni pazienti possono manifestare nauseaquando assumono azatioprina per la prima volta. Con la somministrazione orale, la nausea sembra migliorare se le compresse vengono somministrate dopo i pasti. Tuttavia, la somministrazione di azatioprina dopoi pasti puo' ridurre l'assorbimento orale e pertanto deve essere considerato il monitoraggio dell'efficacia terapeutica dopo questo tipo disomministrazione. La dose non deve essere presa con latte o derivati del latte. L'azatioprina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 oredopo l'assunzione di latte o di derivati del latte.
PRINCIPI ATTIVI
Azatioprina. Ogni compressa contiene: azatioprina 50 mg.

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