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AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG

AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG

GLAXOSMITHKLINE SpA
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AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Questereazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambiodi terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione non e' adatta perl'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da partedell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata pertrattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e'stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usatacon cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni,segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravie, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante odopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essereconsultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante unaterapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epaticaed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempodi protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso disomministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado diinsufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione diurina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria daamoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento conamoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi coni metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel farmacopuo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte dellemembrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test diCoombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando iltest Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acidoclavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Augmentin 875 mg/125 mg polvere per sospensioneorale in bustine contiene 24,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Augmentin 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 11,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinaledeve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Questomedicinale contiene maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.
DENOMINAZIONE
AUGUMENTIN POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINE
ECCIPIENTI
Magnesio stearato Crospovidone Silice colloidale Aspartame (E951) Aroma pesca-limone-fragola (contenenti maltodestrine)
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRAper Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune(>=1/10) Comune (da >=1/100 a <1/10) Non comune (da >=1/1.000 a <1/100) Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (nonpuo' essere stimata dai dati disponibili) Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, non nota: iperattività reversibile, convulsioni,meningite asettica. Patologie gastrointestinali. 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine. Molto comune: diarrea; comune: nausea, vomito, cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. 400 mg/57 mg polvere per sospensione oralein bustine. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa,variazione del colore dei denti; non comune: aumento delle AST e/o ALT. Non nota: epatite, ittero colestatico; non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), nefrite interstiziale, cristalluria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministratodurante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negliadulti e nei bambini. Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modoadeguato) - Otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli inparticolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato.Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumentodei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile. Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile,a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente lemodifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Augmentin che viene scelta per il trattamentodi ogni singola infezione deve tenere conto di: - Patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici. Gravita' e sito dell'infezione. Eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative (ad esempioquelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differentirapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere consideratocome necessario. Augmentin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di trevolte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Augmentin bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine.Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione un massimo di dosegiornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomandadi identificare un'altra formulazione per evitare la somministrazionedi dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata dellaterapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg Dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta: (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg. Si raccomanda che i bambini siano trattaticon Augmentin compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornireraccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani. Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale.Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica. Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione. Il farmaco e' per uso orale. Deve essere somministrato ai pasti per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristichedel Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazioneorale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere scioltoin mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.
PRINCIPI ATTIVI
AUGMENTIN 875 mg/125 mg. Polvere per sospensione orale - bustine. Ognibustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. AUGMENTIN 400 mg/57 mg. Polvere per sospensione orale - bustine. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg diacido clavulanico.

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