ANDROCUR*30CPR 100MG

AVVERTENZE
Fegato. Manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casicon esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazientimaschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. La epatotossicita' e' dose - correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. A seguito dell'impiego, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nelladiagnosi differenziale. Meningioma. E' stata segnalata la comparsa dimeningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso prolungato(anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Seviene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato, il trattamento deve essere interrotto. Eventi tromboembolici. E' stata riportatala comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienticon eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto delmiocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici. Anemia. Durante il trattamento sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell'emocromo durante il trattamento. Diabete mellito. Nei soggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento. Mancanza di respiro. In pazienti trattati con dosaggi elevati puo' manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effettostimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensatae non e' considerato tale da richiedere trattamento. Funzionalita' corticosurrenale. Durante il trattamento, la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto similcorticoide somministrato ad alti dosaggi. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, iltrattamento deve essere interrotto. Attenzione. Contiene 182,4 mg dilattosio per compressa: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeni non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche; sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor;tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico); malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile); grave depressione cronica; processitromboembolici in atto o pregressi; gravi forme di diabete con vasculopatia; anemia drepanocitica. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.
DENOMINAZIONE
ANDROCUR 100 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato , amido di mais, povidone 25, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi. I piu' gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo sono la tossicita' epatica, i tumori epatici benigni emaligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. La frequenza degli effetti indesiderati e' riportata nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non puo' essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza "non nota". Tumori benigni, maligni e non specificati. Moltoraro: tumori epatici benigni e maligni; non nota: meningiomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazione di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento o riduzione di peso. Disturbipsichiatrici. Molto comune: riduzione della libido, disfunzione erettile; comune: stato depressivo, agitazione (temporanea). Patologie vascolari. Non nota: eventi trombo-embolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sensazione di mancanza di respiro. Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia intraddominale. Patologie epatobiliari. Comune: tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: rash. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: osteoporosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: inibizione reversibile della spermatogenesi; comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, vampate dicalore, sudorazione. Nel corso del trattamento, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalita' delle gonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Se assunto per parecchie settimane, il farmaco inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il farmaco puo' causare ginecomastia (avolte associata a sensibilita' dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento. Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta puo' causare osteoporosi. E' stata segnalata la comparsa dimeningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) didosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati,ma vanno ugualmente considerati. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se assunto per parecchie settimane, il farmaco inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il trattamento non e' indicato nelle donne.
INDICAZIONI
Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile. NB: l'uso non e' indicato nelle donne
INTERAZIONI
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate diciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, e' possibile un'inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine puo' aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiche' essi condividonola stessa via metabolica.
POSOLOGIA
Via di somministrazione. Uso orale. 1 compressa di due o tre volte algiorno (= 200 - 300 mg), secondo le indicazioni del medico. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido dopo i pasti. Si raccomanda dinon interrompere il trattamento, ne' di ridurre la posologia a seguitodi miglioramento o remissione. Riduzione dell'incremento iniziale diormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti. Per eliminare l'esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH agonisti, iniziare con 1 compressa di solomedicinale due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguita da 1 compressa due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (consulare l'RCP del GnRH agonista). Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia.Da 1/2 compressa a 1 compressa e 1/2 al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente fino a 1 compressa tre volte al giorno (= 300 mg),ove necessario. Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti. Bambini e adolescenti. L'uso non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani. Non cisono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggionei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita'epatica. L'uso e' controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalita' epatica). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Non ci sono dati cheindichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienticon compromissione della funzionalita' renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: ciproterone acetato 100 mg.