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ANAFRANIL*50CPR RIV 10MG

ANAFRANIL*50CPR RIV 10MG

ALFASIGMA SpA
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AVVERTENZE
Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali il prodotto e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Molti pazienti con attacchi di panico hanno riportato una intensificazione dell'ansia all'inizio del trattamento; questo effetto paradosso e' molto evidente nei primi giorni di trattamento, per poi generalmente scomparire nell'arco di 2 settimane. E' stata occasionalmente osservata esacerbazione di stati psicotici in pazienti affetti da schizofrenia che assumono antidepressivi triciclici. In pazienti con disturbi affettivi bipolari, in trattamento con antidepressivi triciclici, e' stata segnalata l'insorgenza di episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. In pazienti predisposti ed in pazienti anziani, gli antidepressivi triciclici possono provocare, soprattutto di notte, psicosi farmacoindotte (deliri), che scompaiono in pochi giorni non appena si sospende il farmaco. Somministrare con cautela nei pazienti con disfunzioni al sistema cardiovascolare, soprattutto quelli con insufficienza cardiovascolare, disturbi della conduzione (es. blocco atrioventricolare di grado da I a III), o aritmie. Potrebbero verificarsi prolungamento dell'intervallo QTc e aritmie tipo "torsione di punta", in particolare con dosi superiori al range terapeutico o con concentrazioni plasmatiche di clomipramina superiori a quelle terapeutiche, come si verifica in caso di somministrazione concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di inibitori del re-uptake della serotonina e della noradrenalina. E' noto che l'ipokaliemia sia un fattore di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc e per l'insorgenza di aritmie tipo "torsione di punta". Pertanto e' necessario trattare adeguatamente l'ipokaliemia prima di iniziare il trattamento. Usare con cautela in caso di trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina o diuretici. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Per le sue proprieta' anticolinergiche, usare con cautela in pazienti con una storia di aumentata pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso o ritenzione urinaria. Si raccomanda particolare cautela quando si somministrano antidepressivi triciclici a pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali e tumori delle ghiandole surrenali (feocromocitoma, neuroblastoma) in quanto si possono provocare crisi ipertensive. Cautela e' richiesta anche nei pazienti ipertiroidei o nei pazienti che assumono preparati tiroidei, a causa della possibilita' di un aggravamento degli effetti indesiderati di natura cardiaca. Si raccomanda cautela qualora si somministri il farmaco in pazienti con stipsi cronica. Gli antidepressivi triciclici possono provocare ileo paralitico, particolarmente nei pazienti anziani o costretti a letto per lunghi periodi. Lunghi trattamenti con antidepressivi triciclici possono portare ad un aumento dell'incidenza delle carie dentali. E' stata occasionalmente osservata esacerbazione di stati psicotici in pazienti affetti da schizofrenia che assumono antidepressivi triciclici. In pazienti con disturbi affettivi bipolari in trattamento con antidepressivi triciclici e' stata segnalata l'insorgenza di episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. E' opportuno effettuare periodici controlli della crasi ematica e monitorare l'insorgenza di sintomi quali febbre e mal di gola, particolarmente durante i primi mesi di terapia e nel corso di trattamenti prolungati. Prima di un'anestesia locale o generale, e' opportuno informare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con questo prodotto. Evitare l'improvvisa interruzione del trattamento a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse. Usare con cautela nella somministrazione della dose raccomandata e nell'incremento della stessa quando e se viene somministrato in concomitanza un altro farmaco serotoninergico. La sindrome serotoninergica, con sintomi quali iperpiressia, mioclono, agitazione, crisi epilettiche, delirio e coma puo' comparire quando la clomipramina viene somministrata in concomitanza con farmaci serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici e litio. E' consigliabile un periodo di "washout" di 2-3 settimane prima e dopo il trattamento con fluoxetina. Sono stati segnalati casi isolati di shock anafilattico. Si raccomanda cautela qualora si somministri il farmaco per via endovenosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi triciclici.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite 10 e 25 mg: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' crociata ad altri antidepressivi triciclici appartenenti al gruppo delle dibenzazepine. Trattamento contemporaneo o nelle due settimane precedenti o successive con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO). Trattamento concomitante con inibitori selettivi e reversibili delle MAO-A, quali moclobemide. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Mania. Sindrome congenita del QT lungo. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.
DENOMINAZIONE
ANAFRANIL
ECCIPIENTI
>>Compresse 10 mg: lattosio; glicerina; amido di mais; talco; magnesio stearato; saccarosio; gelatina; ipromellosa; copovidone; titanio diossido; cellulosa microcristallina; ferro ossido giallo; polietilenglicole-8000; povidone. >>Compresse 25 mg: ilice colloidale anidra; lattosio; acido stearico; glicerina; amido di mais; talco; magnesio stearato; ferro ossido giallo; titanio diossido; copovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; polietilenglicole-8000; povidone; saccarosio. >>Compresse 75 mg: silice colloidale anidra; calcio fosfato bibasico; calcio stearato; dispersione di poliacrilati al 30%; ipromellosa; ferro ossido rosso; gliceril-polietilenglicole ossistearato; talco; titanio diossido. >>Soluzione iniettabile: glicerina; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria, e generalmente scompaiono proseguendo la terapia o eventualmente riducendo il dosaggio. Non sempre sono correlati alla dose o ai livelli plasmatici. Spesso e' difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della depressione quali stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, ansia, stipsi e secchezza delle fauci. La comparsa di gravi effetti indesiderati neurologici o psichiatrici richiede l'interruzione del trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari. La capacita' di metabolizzare ed eliminare il farmaco puo' infatti essere ridotta in questi pazienti, col rischio quindi di raggiungere elevate concentrazioni plasmatiche a dosi terapeutiche. >>Patologie del sistema nervoso: effetti psichici. Molto comune (>=1/10): sonnolenza, affaticamento, sensazione di non poter riposare, aumento dell'appetito. Comune (>=1/100 <1/10): confusione mentale, disorientamento, allucinazioni (soprattutto nei pazienti anziani o con morbo di Parkinson), stati ansiosi, agitazione, disturbi del sonno, mania, ipomania, aggressivita', vuoti di memoria, depersonalizzazione, insonnia, incubi, peggioramento della depressione, difficolta' a concentrarsi, sbadigli. Non comune (>=1/10000 e <1/100): attivazione di sintomi psicotici. Effetti neurologici. Molto comune: capogiri, tremori, cefalee, mioclono. Comune: delirio, disturbi della parola, parestesie, debolezza muscolare, ipertonia muscolare. Non comune: convulsioni, atassia. Molto raro: modifiche dell'EEG, iperpiressia. Effetti anticolinergici. Molto comune: secchezza delle fauci, sudorazione, stipsi, disturbi di accomodazione visiva e visione offuscata, disturbi della minzione. Comune: vampate di calore, midriasi. Molto raro: glaucoma, ritenzione urinaria. Frequentemente e' stata segnalatata alterazione del gusto. Patologie cardiache. Comune: ipotensione posturale, tachicardia sinusale, modifiche clinicamente irrilevanti dell'ECG (es. modifiche del ST e del T) in pazienti con normale quadro cardiologico, palpitazioni. Non comune: aritmie, aumento della pressione sanguigna. Molto raro (<1/10000): disturbi della conduzione (es. allargamento del complesso QRS, prolungamento dell'intervallo QTc, alterazioni del tratto PQ, blocco di branca, aritmie tipo "torsione di punta" in particolare in pazienti con ipokaliemia). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, disturbi addominali, diarrea, anoressia. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei valori delle transaminasi. Molto raro: epatiti con o senza ittero. Disturbi del Sistema immunitario. Molto raro: alveoliti allergiche (polmoniti) con o senza eosinofilia, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi inclusa ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche della pelle (rash cutanei, orticaria) fotosensibilita', prurito. Molto raro: edema (locale o generalizzato), reazioni locali dopo iniezione intravenosa (tromboflebite, linfangite, sensazione di bruciore, reazioni allergiche della pelle), perdita dei capelli. Patologie endocrine. Molto comune: aumento del peso corporeo, disturbi della libido e della potenza. Comune: galattorrea, aumento del seno. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia e porpora. Patologie dell'orecchio Frequente: tinnito. Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti con eta' da 50 anni ed oltre, indicano un incremento del rischio di fratture delle ossa in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' conosciuto. Sintomi da interruzione: a causa della improvvisa interruzione del trattamento o riduzione della dose, si possono verificare frequentemente nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo, ansia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Poiche' la clomipramina e il suo metabolita desmetilclomipramina passano nel latte materno, nelle donne che allattano il trattamento deve essere gradualmente sospeso, oppure si deve consigliare alle pazienti di interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Stati depressivi di varia eziologia e sintomatologia: endogeni, reattivi, neurotici, organici, mascherati, e forme involutive di depressione; depressione associata a schizofrenia e disturbi della personalita'; sindromi depressive da presenilita' o senilita', da stati dolorosi cronici e da disturbi somatici cronici. Altre indicazioni: sindromi ossessivo-compulsive, fobie, attacchi di panico e stati dolorosi cronici.
INTERAZIONI
Gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilita' di gravi effetti indesiderati (ipertermia, convulsioni, crisi ipertensive, mioclono, agitazione, delirio, coma). La stessa cautela deve essere osservata quando viene somministrato un IMAO dopo un precedente trattamento con il prodotto. In entrambi i casi, questo o il farmaco IMAO devono essere inizialmente somministrati a basse dosi, che possono poi essere gradualmente aumentate monitorando gli effetti. Alcuni dati indicano che gli antidepressivi triciclici possono essere somministrati soltanto 24 ore dopo la somministrazione di un inibitore reversibile della MAO di tipo A, quale ad esempio la moclobemide; tuttavia l'intervallo di wash-out di 2 settimane va in ogni caso osservato se l'inibitore delle MAO-A viene somministrato dopo un trattamento con un antidepressivo triciclico. La co-somministrazione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina, paroxetina o sertralina) con clomipramina puo' provocare effetti additivi sul sistema serotoninergico a causa di un potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche del medicinale, con conseguente insorgenza di effetti indesiderati. I livelli serici di clomipramina allo steady-state aumentano di circa 4 volte in seguito a somministrazione concomitante di fluvoxamina (l'N-desmetilclomipramina diminuisce di circa 2 volte). La sindrome serotoninergica puo' comparire quando la clomipramina viene somministrata in concomitanza con farmaci serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici e litio. E' consigliabile un periodo di "washout" di 2-3 settimane prima e dopo il trattamento con fluoxetina. La somministrazione di diuretici puo' indurre ipokaliemia, che a sua volta aumenta il rischio di prolungamento del QTc e di aritmie tipo "Torsione di Punta". L'ipokaliema deve essere quindi adeguatamente trattata prima di iniziare il trattamento. Sostanze ad azione depressiva sul SNC Gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione dell'alcool e di altri farmaci ad azione depressiva sul SNC come gli ipnotici, i sedativi, gli ansiolitici e gli anestetici. La co-somministrazione di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' indurre un aumento della concentrazione plasmatica di questi ultimi, un abbassamento della soglia convulsiva e l'insorgenza di crisi convulsive. La somministrazione contemporanea di tioridazina puo' indurre gravi aritmie cardiache. Gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo di azione, riducendone l'attivita' terapeutica. Gli antidepressivi triciclici, inibendo il metabolismo epatico dei farmaci cumarinici (es. warfarin), possono aumentare l'effetto anticoagulante. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di protrombina. Richiede attenzione l'impiego di farmaci parasimpaticolitici (es. fenotiazine, farmaci utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson, antistaminici, atropina, biperidene) in quanto gli antidepressivi triciclici possono potenziarne gli effetti a livello dell'occhio, del Sistema Nervoso Centrale, intestino e vescica. Durante il trattamento con clomipramina non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione con L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. Dovra', inoltre, essere evitato l'uso di decongestionanti nasali e prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi, contenenti sostanze simpaticomimetiche. L'associazione di antidepressivi triciclici con antipertensivi puo' provocare ipotensione ortostatica (effetto additivo). Gli antidepressivi triciclici non devono essere impiegati in associazione con antiaritmici (come quelli di tipo chinidinico e il propafenone), che sono potenti inibitori di CYP2D6. Gli induttori di CYP3A e CYP2C, come la rifampicina, i contraccettivi orali gli antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), possono diminuire le concentrazioni di clomipramina. Induttori noti di CYP1A2 (es. nicotina ed altri componenti del fumo di sigaretta), diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei farmaci triciclici. L'uso concomitante della cimetidina, antagonista del recettore dell'istamina 2 (H2), in quanto inibitore di vari enzimi P450, inclusi CYP2D6 e CYP3A4, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degli antidepressivi triciclici, il cui dosaggio dovrebbe quindi essere ridotto. Il metilfenidato puo' aumentare le concentrazioni degli antidepressivi triciclici potenzialmente tramite l'inibizione del loro metabolismo e puo' essere necessaria una riduzione della dose degli antidepressivi triciclici. La clomipramina e' essa stessa un inibitore dell'attivita' del CYP2D6 in vitro ed in vivo e, quindi, puo' causare un incremento delle concentrazioni dei farmaci somministrati contemporameamente che sono principalmente deattivati da CYP2D6 nei soggetti metabolizzatori rapidi. Le concentrazioni seriche di fenitoina e carbamazepina possono aumentare, con conseguente insorgenza di effetti indesiderati; puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di questi farmaci. Fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina possono ritardare l'eliminazione di clomipramina aumentandone la concentrazione ematica. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di estrogeni puo' provocare in alcuni casi un effetto paradosso di riduzione dell'efficacia e nello stesso tempo di aumento della tossicita' del medicinale. E' consigliabile un monitoraggio della risposta terapeutica agli antidepressivi triciclici somministrati in contemporanea ad alte dosi di estrogeni (50 mg) e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Il legame della clomipramina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione da fenitoina, fenilbutazone, acido acetilsalicilico, scopolamina e fenotiazine. Le compresse da 10 e 25 mg contengono lattosio. Quelle da 10 mg, inoltre, contengono saccarosio.
POSOLOGIA
Prima di iniziare la terapia, si deve adeguatamente trattare l'eventuale ipokaliemia presente. Prima di iniziare il trattamento e', inoltre, opportuno controllare la pressione arteriosa del paziente, poiche' i soggetti ipotesi con ipotensione posturale o con problemi circolatori possono reagire al farmaco con una caduta della pressione arteriosa. La posologia e le modalita' di somministrazione devono essere determinate individualmente ed adattate alle condizioni del paziente. Di regola, si deve cercare di ottenere l'effetto ottimale con le dosi minime efficaci ed incrementarle gradualmente con cautela, specialmente nei pazienti anziani poiche' questa categoria di pazienti, generalmente, mostra una risposta piu' marcata al farmaco. Si raccomanda il rispetto dei dosaggi indicati e cautela nell'incremento delle dosi quando vengono somministrati contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QT o ad altri farmaci serotoninergici, al fine di evitare eventuali episodi di QT lungo o di tossicita' serotoninergica. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere. Le compresse a rilascio prolungato da 75 mg sono divisibili in due meta' esattamente uguali e consentono di adattare il dosaggio alle esigenze del singolo paziente. >>Depressioni, sindromi ossessivo-compulsive, fobie. Orale: iniziare con 1 compressa rivestita da 25 mg 2-3 volte al giorno o 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg una volta al giorno (preferibilmente la sera). Durante la prima settimana di trattamento, aumentare il dosaggio giornaliero gradualmente, in base alla tollerabilita' del trattamento, es. 25 mg ad intervalli di pochi giorni sino a 4-6 compresse rivestite da 25 mg o a 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg. In casi gravi, il dosaggio puo' essere incrementato sino ad un massimo di 250 mg al giorno. Una volta raggiunto un netto miglioramento, aggiustare il dosaggio giornaliero ad un livello di mantenimento di 2-4 compresse rivestite da 25 mg o 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg. Intramuscolare: iniziare con 1-2 fiale da 25 mg; aumentare poi il dosaggio di 1 fiala al giorno finche' il paziente riceva 4-6 fiale al giorno. Dopo che si e' stabilito un miglioramento, ridurre gradualmente il numero di iniezioni sottoponendo contemporaneamente il paziente al trattamento orale con le dosi di mantenimento. Infusione endovenosa: inizialmente 2-3 fiale (50-75 mg), diluite e miscelate con 250-500 ml di soluzione isotonica salina o glucosata e perfuse una volta al giorno in un periodo di 1,5-3 ore. Durante l'infusione e' necessario monitorare attentamente l'insorgenza di reazioni indesiderate; in particolare va controllata la pressione arteriosa in quanto puo' manifestarsi ipotensione posturale. Una volta che si e' ottenuto un netto miglioramento, l'infusione deve essere somministrata per altri 3-5 giorni. Per mantenere la risposta, si deve continuare la terapia per via orale; 2 compresse rivestite da 25 mg sono generalmente equivalenti a 1 fiala da 25 mg. Un cambiamento graduale dalla terapia infusionale alla terapia di mantenimento orale puo' essere anche effettuato ricorrendo a una fase intermedia di iniezioni intramuscolari. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia quindi di iniziare il trattamento con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno e di elevare gradualmente il dosaggio ad un livello ottimale di 30-50 mg al giorno, da raggiungersi dopo circa 10 giorni e da seguire fino al termine del trattamento. >>Stati dolorosi cronici: il dosaggio deve essere individualizzato (10-150 mg al giorno), tenendo presente eventuali concomitanti trattamenti con farmaci analgesici (e la possibilita' di ridurre le dosi di analgesico). >>Attacchi di panico: 1 compressa rivestita da 10 mg, possibilmente in associazione con una benzodiazepina. Sulla base della tollerabilita' del farmaco, aumentare il dosaggio fino all'ottenimento della risposta desiderata, e contemporaneamente sospendere gradualmente la benzodiazepina. Il dosaggio giornaliero richiesto varia molto da paziente a paziente, con valori compresi tra 25 e 100 mg. Se necessario, esso puo' essere elevato a 150 mg. Si raccomanda di non interrompere il trattamento prima di 6 mesi e durante questo periodo la dose di mantenimento va lentamente ridotta.
PRINCIPI ATTIVI
Clomipramina cloridrato.

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