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ACETAMOL*16CPR EFF DIV 1000MG

ACETAMOL*16CPR EFF DIV 1000MG

ABIOGEN PHARMA SpA
minsan: 023475128
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AVVERTENZE
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in un'unica somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei. L'assunzione abituale di analgesici, in particolaredi un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lostesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosielevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. E' inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso,in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si puo' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi,l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzione di analgesici deveessere evitata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale o epatica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: il paracetamolo deve essere somministratocon cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma: l'uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo' comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all'assunzione diaspirina o FANS. Pazienti con abuso cronico di alcol: l'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico. I rischi di sovradosaggio sono piu' elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta. Avvertenze relative agli eccipienti: questo medicinale contiene 497 mg di sodio per ciascuna compressa effervescente equivalenteal 24.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo e' da tenere in particolare considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene 40 mg di sodio benzoato per compressa effervescente. Il medicinale contiene sorbitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubo ben chiuso e in luogo asciutto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Controindicazioni relative agli eccipienti: acausa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
DENOMINAZIONE
ACETAMOL ADULTI 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo(E420), sodio carbonato anidro, sodio benzoato(E211), aroma arancio, potassio acesulfame,dimeticone, sodio docusato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazionicutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edemadella laringe, shock anafilattico, broncospasmo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi;molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: paracetamolo viene escreto in piccola quantita' nel latte materno.Nei neonati allattati al seno non e' stato dimostrato alcun effetto.Il paracetamolo puo' essere usato per breve tempo durante l'allattamento, purche' non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita': idati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilita' nell'uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione dellemonoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina puo' incrementare la tossicita' epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo' aumentare il metabolismo e l'epatotossicita' del paracetamolo. I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiraminariduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, conil rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Interazione conesami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Posologia: assumere inizialmente la dose piu' bassa (500 mg cioe' 1/2compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potra' aumentare la dose o diminuire l'intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai piu' di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l'altra non deve mai essere inferiore a 4 ore. Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 500-1000 mgdi paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore trauna e l'altra). Non assumere mai due compresse insieme; non superarei 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica (adolescentidi eta' compresa tra 12 e18 anni). Le dosi dipendono dal peso corporeoe dall'eta'. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltrei 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore(mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Questo farmaco non deve essereutilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Popolazioni speciali.Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' ridurre la soglia di tossicita' del paracetamolo. Inquesti pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno. Modo di somministrazione: lasciare sciogliere la compressa effervescentein mezzo bicchiere d'acqua ed ingerire la soluzione cosi' ottenuta.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 1000 mg.

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